滴眼劑直接接觸眼部，為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性合格重復(fù)使用性，其包裝完整性和氣密性是一個(gè)非常重要的檢測指標(biāo)。
聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定了相應(yīng)的質(zhì)量檢測方案，其中就包含氣密性指標(biāo)，本文將按照YBB00072002規(guī)定介紹聚丙烯藥用滴眼劑瓶氣密性解決方案。
YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》氣密性解決方案
【密封性】（1）取本品數(shù)個(gè)，在扭矩55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙；
?。?）取本品數(shù)個(gè)，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
密封性測試儀
檢測設(shè)備：
?。?）濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封測試儀MFY-0，密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等，適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測試。
?。?）濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20A，儀器是測試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的設(shè)備，其測量誤差高，穩(wěn)定性好。
瓶蓋扭矩儀
檢測過程：
?。?）取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個(gè)，放置在瓶蓋扭矩儀NLY-20A上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
?。?）之后打開瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于密封測試儀MFY-0的真空罐內(nèi)，通過對(duì)真空室抽真空，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù)，使真空度達(dá)到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對(duì)YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》氣密性解決方案淺析，了解密封性測試儀和瓶蓋扭矩儀詳細(xì)信息請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石。
另外，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司制造的藥包材檢測儀器均可添加GMP規(guī)定的數(shù)據(jù)溯源功能，在一定程度上引導(dǎo)藥廠規(guī)范和*包材質(zhì)量和內(nèi)部質(zhì)量管理體系，提升藥包材行業(yè)的整體質(zhì)量水平。
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