滴眼劑以其吸收快、刺激性小、使用方便等特點(diǎn)而在臨床廣泛使用，目前市場(chǎng)上使用范圍比較廣泛的滴眼劑包裝瓶是低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶。

低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性測(cè)試儀

　　良好密封性的低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶能夠保證滴眼劑藥品的質(zhì)量、安全性、可控性，本文借助濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測(cè)試儀MFY-0對(duì)低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶進(jìn)行密封性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)方法，并并對(duì)試驗(yàn)的原理、設(shè)備的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行了描述，為滴眼劑廠家提供質(zhì)量參考。

　　檢測(cè)低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性的作用；

　　選擇滴眼劑瓶時(shí)，應(yīng)選擇瓶體口部和瓶嘴的插入部以及瓶蓋擰緊時(shí)瓶嘴和瓶蓋內(nèi)頂部凸出部吻合度較好的內(nèi)包材；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)通過(guò)進(jìn)行開瓶扭矩的測(cè)試和真空泄露檢測(cè)試驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品的密閉性。

　　YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》密封性檢測(cè)方法；

　　1.檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測(cè)試儀MFY-0

　　2.實(shí)驗(yàn)原理：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

　　3.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》密封性要求，取本品數(shù)個(gè)，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

　　4.YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》密封性實(shí)驗(yàn)步驟

　　(1) 取3個(gè)待測(cè)試樣，利用NLY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。

　　(2) 將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在密封試驗(yàn)儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。

　　(3) 設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時(shí)間為2 min，補(bǔ)償壓力(即當(dāng)密封試驗(yàn)儀內(nèi)部的真空度低于此值時(shí)，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)補(bǔ)壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗(yàn)中設(shè)置的補(bǔ)償壓力為19 KPa)等試驗(yàn)參數(shù)，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。

　　(4) 設(shè)備開始抽負(fù)壓，仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時(shí)間及位置。

　　(5) 達(dá)到設(shè)定的保壓時(shí)間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗(yàn)過(guò)程中試樣表面無(wú)連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。

　　(6) 重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個(gè)試樣均測(cè)試完成。

　　5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：本文測(cè)試的三個(gè)樣品中，僅有一個(gè)樣品在保壓的過(guò)程中于瓶蓋處出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象，其他兩個(gè)樣品未出現(xiàn)漏氣及進(jìn)水的現(xiàn)象，密封性良好。

　　總所周知，滴眼劑是直接接觸眼睛的藥品，眼睛是心靈的窗口，所以滴眼劑的質(zhì)量對(duì)人們的影響非常的大，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司建議滴眼劑廠家終身產(chǎn)品包裝的質(zhì)量安全。