多層共擠輸液用膜、袋*封閉式包裝，不與空氣和外界環(huán)境直接接觸，避免了在輸液過(guò)程中造成的二次污染，而且隨著大輸液包裝生產(chǎn)技術(shù)的日漸成熟，多層共擠輸液用膜、袋成為一種具前景的輸液包裝形式。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》，明確了需要檢測(cè)的項(xiàng)目。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)研發(fā)藥包材檢測(cè)儀器十余年來(lái)，對(duì)于多層共擠輸液用膜、袋的滅菌適用性檢測(cè)，研發(fā)了一批檢測(cè)設(shè)備。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)項(xiàng)目淺析
滅菌適應(yīng)性： (袋)取本品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過(guò)濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘)滅菌后，進(jìn)行如下試驗(yàn)：
溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個(gè)，與-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。
抗跌落：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
推薦濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)備：
滅菌適應(yīng)性：反壓高溫蒸煮滅菌鍋
溫度適應(yīng)性：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03
抗跌落：跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000
YBB00342002多層共擠輸液用膜、袋滅菌適應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)方法
滅菌適應(yīng)性：采用濕熱滅菌121℃，15分鐘。用到的設(shè)備是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的反壓高溫蒸煮滅菌鍋，全自動(dòng)控制，帶反壓蒸煮功能，防皺防破袋工藝設(shè)計(jì)；具有水位、時(shí)間、溫度控制及斷水、超溫報(bào)警和自動(dòng)斷電功能等多重保險(xiǎn)控制措施。
溫度適應(yīng)性：標(biāo)準(zhǔn)要求將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，無(wú)液體漏出。將濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03安裝上加壓裝置，能設(shè)置試驗(yàn)要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時(shí)間，相比較兩個(gè)平行板，試驗(yàn)條件更準(zhǔn)確，操作更方便，無(wú)需人工計(jì)時(shí)。
抗跌落：應(yīng)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高度，進(jìn)行跌落試驗(yàn)；操作簡(jiǎn)便，容易觀察；同時(shí)也能用于紙箱跌落等試驗(yàn)。
隨著藥監(jiān)部門通過(guò)在藥品注冊(cè)、飛行檢查、市場(chǎng)抽檢、不良反應(yīng)等方面的嚴(yán)格管理、把關(guān)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)國(guó)家要求研發(fā)了一批多層共擠輸液用膜、袋檢測(cè)儀器，幫助藥企建立起了一個(gè)、立體有效的監(jiān)管體系。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司還生產(chǎn)多層共擠輸液用膜、袋穿刺力測(cè)試儀、穿刺器保持性實(shí)驗(yàn)裝置、注藥點(diǎn)密封性實(shí)驗(yàn)裝置、熱封試驗(yàn)儀、熱合強(qiáng)度檢測(cè)儀、水蒸氣透過(guò)量實(shí)驗(yàn)設(shè)備、透光率霧度檢測(cè)設(shè)備。
