用于輸液產(chǎn)品包裝的多層共擠輸液用膜、袋，屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類藥包材，使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)，采用多層共擠工藝，不使用粘合劑和增塑劑，用后處理對(duì)環(huán)境不造成污染。

熱封試驗(yàn)儀

　　多層共擠輸液用膜、袋在大輸液領(lǐng)域的使用范圍越發(fā)廣泛。多層共擠輸液用膜、袋作為注射劑包裝的一個(gè)重要分支，在醫(yī)用領(lǐng)域?qū)ζ淦焚|(zhì)有嚴(yán)格的要求。YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》中對(duì)輸液袋溫度適應(yīng)性、使用適應(yīng)性、物理性等指標(biāo)做了明確的規(guī)定。

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

　　為了確保多層共擠輸液用膜、袋能夠長(zhǎng)期保存藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》規(guī)定了一批檢測(cè)項(xiàng)目，詳細(xì)如下：

　　滅菌適應(yīng)性：采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘)滅菌

　　溫度適應(yīng)性：將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。

　　抗跌落：在規(guī)定的高度跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

　　穿刺力：在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

　　穿刺器保持性：以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

　　插入點(diǎn)不滲透性：將穿刺后的輸液袋袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

　　注藥點(diǎn)密封性：施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏

　　懸掛力：施加標(biāo)準(zhǔn)要求的力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

　　水蒸氣透過量不得過5.0g/(m2·24h)

　　氧氣透過量不得過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)

　　氮?dú)馔高^量不得過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)

　　拉伸強(qiáng)度：縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa

　　熱合強(qiáng)度：熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm

　　透光率得于75%。

透濕杯

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專注藥包材檢測(cè)技術(shù)和包材實(shí)驗(yàn)設(shè)備的研制，是國(guó)內(nèi)藥包材檢測(cè)設(shè)備企業(yè)。多層共擠輸液用膜、袋通則是一種使用范圍廣泛的藥品包裝材料，為了確保多層共擠輸液用膜、袋的質(zhì)量三泉中石研發(fā)了熱封試驗(yàn)儀RFY-03、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-07、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、水蒸氣透過率測(cè)試儀、懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置XG-80、注藥點(diǎn)密封性實(shí)驗(yàn)裝置CC-10、穿刺力測(cè)試儀CCY-02、跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000。

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