塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測(cè)重要性

　　1.輸液包裝屬于高風(fēng)險(xiǎn)類藥包材產(chǎn)品

　　2.塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋存在穿刺落屑的風(fēng)險(xiǎn)

　　3.國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》 明確規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目

　　4.只有擁有塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋GMP認(rèn)證證書的藥企材具備生產(chǎn)資格。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測(cè)試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量檢測(cè)的意義

　　YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)是2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的一部分，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料>、內(nèi)蓋（以聚丙烯為主要原料）和墊片的理化性能指標(biāo)對(duì)藥品的包裝安全和醫(yī)護(hù)人員的使用安全性、操作便利性都有重要的影響。所以，用智能化程度高的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋實(shí)驗(yàn)設(shè)備有利于藥企獲取GMP認(rèn)證證書。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺力測(cè)試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量項(xiàng)目

　　拉環(huán)開啟力：用醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03,以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，開啟力不得過80N，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域， 且拉環(huán)不得斷裂。

　　拉環(huán)切痕處密封性:用滲透劑，填充至2/3放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏，

　　溫度適應(yīng)性：-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)樣品均不得變形。

　　穿刺力：用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的塑料穿刺器搭配穿刺力測(cè)試儀CCY-02以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N

　　穿刺落屑：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于 50μm),塑料及金屬穿刺器 穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。該指標(biāo)的可靠性測(cè)試需要用到金屬穿刺器。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋金屬穿刺器

　　穿刺器動(dòng)態(tài)保持力：200mm/min±20mm/min速度拔下穿剌器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N; 金屬穿刺器分離力不得低于 1.0N。

　　穿刺器靜態(tài)保持力：在穿刺器上垂直懸掛0.3kg 重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被撥出，且穿刺部位不得有液體泄漏

　　注藥點(diǎn)密封性：施加20kP內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。

　　穿刺部位不滲透性：壓力實(shí)驗(yàn)：用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。

注藥點(diǎn)密封性實(shí)驗(yàn)裝置

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的滿足YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量檢測(cè)儀器有哪些？

　?。?）醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03

　?。?）穿刺力測(cè)試儀CCY-02

　?。?）懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置XG-80

　?。?）金屬穿刺針

　?。?）密封性測(cè)試儀

　?。?）注藥點(diǎn)密封性實(shí)驗(yàn)裝置

　　總所周知，聚丙烯組合蓋是大輸液中使用的主要包材產(chǎn)品,其質(zhì)量水平的高低,對(duì)輸液產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷售和口碑有著直接的影響。以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對(duì)YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測(cè)重要性的介紹。