塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測重要性

　　1.輸液包裝屬于高風險類藥包材產品

　　2.塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋存在穿刺落屑的風險

　　3.國家藥包材標準YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》 明確規(guī)定的檢測項目

　　4.只有擁有塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋GMP認證證書的藥企材具備生產資格。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質量檢測的意義

　　YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標準是2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新版藥包材標準的一部分，標準中規(guī)定的拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料>、內蓋（以聚丙烯為主要原料）和墊片的理化性能指標對藥品的包裝安全和醫(yī)護人員的使用安全性、操作便利性都有重要的影響。所以，用智能化程度高的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋實驗設備有利于藥企獲取GMP認證證書。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質量項目

　　拉環(huán)開啟力：用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，開啟力不得過80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域， 且拉環(huán)不得斷裂。

　　拉環(huán)切痕處密封性:用滲透劑，填充至2/3放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏，

　　溫度適應性：-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時樣品均不得變形。

　　穿刺力：用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的塑料穿刺器搭配穿刺力測試儀CCY-02以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋）平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N

　　穿刺落屑：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(直徑等于或大于 50μm),塑料及金屬穿刺器 穿刺落屑數均不得過20粒。該指標的可靠性測試需要用到金屬穿刺器。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋金屬穿刺器

　　穿刺器動態(tài)保持力：200mm/min±20mm/min速度拔下穿剌器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N; 金屬穿刺器分離力不得低于 1.0N。

　　穿刺器靜態(tài)保持力：在穿刺器上垂直懸掛0.3kg 重物，穿刺器應保持4小時不被撥出，且穿刺部位不得有液體泄漏

　　注藥點密封性：施加20kP內壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。

　　穿刺部位不滲透性：壓力實驗：用符合一次性使用輸液器標準(GB8368—1998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后，施加20kPa內壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。

注藥點密封性實驗裝置

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的滿足YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標準規(guī)定的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質量檢測儀器有哪些？

　　（1）醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

　?。?）穿刺力測試儀CCY-02

　?。?）懸掛力實驗裝置XG-80

　　（4）金屬穿刺針

　?。?）密封性測試儀

　?。?）注藥點密封性實驗裝置

　　總所周知，聚丙烯組合蓋是大輸液中使用的主要包材產品,其質量水平的高低,對輸液產品在市場上的銷售和口碑有著直接的影響。以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司對YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測重要性的介紹。