關(guān)鍵詞：藥用中硼硅玻璃管檢測儀器、YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》、中硼硅玻璃管實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、藥包材檢測儀器

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　　藥用中硼硅玻璃管是用于制造中硼硅玻璃安瓶、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的原材料，具有低膨脹率、耐高溫、高強(qiáng)度等優(yōu)點(diǎn)，成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。為了加大對藥品包裝材料的監(jiān)督和管理，藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量成為藥包材廠家和藥廠關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》等130多項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對藥用中硼硅玻璃管外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性、管端精切、圓口度等指標(biāo)做了詳細(xì)的規(guī)定。

　　藥廠和包材廠想要檢測藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量，推薦使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司制造的滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測儀器（偏光應(yīng)力儀YLY-03、壁厚測厚儀CHY-B、電子軸偏差測試儀ZPY-60U、顆粒法耐水性裝置NB-C）。這些檢測儀器可以快速的、準(zhǔn)確的完成輸液瓶、安瓿瓶、口服液瓶制作原材的質(zhì)量。

電子軸偏差測試儀

　　YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測方法和設(shè)備介紹

　　一、【外徑偏差】用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°）其偏差應(yīng)符合表2、3、4的規(guī)定。

　　檢測設(shè)備：電子軸偏差測試儀ZPY-60U

　　檢測方法：

　?。?）將中硼硅玻璃管豎直夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有V形塊的底板時(shí)，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時(shí)在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個(gè)向下的壓力，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°。

　?。?）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。

　?。?）測量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。

　?。?）按精度修正由實(shí)測得到的垂直軸偏差。

壁厚測厚儀

　　二、【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.Olmm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量，壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表的規(guī)定。

　　檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的壁厚測厚儀CHY-B

　　檢測方法：

　　（1）打開壁厚測量表的電源開關(guān)（ON/OFF）；

　?。?）調(diào)節(jié)導(dǎo)軌的位置，使壁厚測量表的探頭對準(zhǔn)壁厚測量桿的探頭；

　?。?）將壁厚測量表的表頭壓縮0.500-1.000mm；

　　（4）將導(dǎo)軌以及壁厚測量表固定，保證兩探頭在同一條軸線上；

　?。?）調(diào)節(jié)試樣托板至合適高度并固定；

　?。?）按下壁厚測量表的清零鍵（ZERO），顯示窗數(shù)據(jù)歸零；

　?。?）輕拉壁厚測量表的拉桿，將準(zhǔn)備好的試樣套在壁厚測量桿上；

　?。?）輕輕松開測量表的拉桿，使測量頭輕觸在被測位置的外壁；

　?。?）讀取測量表顯示窗的數(shù)據(jù)，即為試樣的壁厚；

121℃顆粒耐水性裝置

　　三、【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。

　　檢測設(shè)備：顆粒法耐水性裝置NB-C、電動振篩機(jī)、碎玻器

　　檢測方法：

　?。?）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。

　?。?）用振篩機(jī)振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。

　?。?）  用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。

　?。?）然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

　　【98℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定，應(yīng)符合HGBl級。檢測設(shè)備和檢測方法與121℃顆粒耐水性相同。

　　四、【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應(yīng)經(jīng)過精切。圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。

      檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的電子軸偏差測試儀ZPY-60U

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司按照YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》規(guī)定的檢測儀器的簡單介紹，這些檢測設(shè)備具備存儲和打印功能，自帶分級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤，滿足新版GMP要求的數(shù)據(jù)完整性的要求。了解儀器詳情請致電三泉中石。