國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，頒布的國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)之YBB30042012、YBB30052012筆式注射器（卡式瓶）（硼硅玻璃套筒）用氯化丁基橡膠活塞和墊片標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)卡式瓶推桿橡膠活塞滑動(dòng)性及泄漏性有相關(guān)規(guī)定。下面小編簡(jiǎn)單介紹下卡式瓶質(zhì)量檢測(cè)要點(diǎn)分析。

卡式瓶式樣

　　一、檢測(cè)設(shè)備：按照YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定濟(jì)南三泉中石研發(fā)了YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，該儀器性能穩(wěn)定、測(cè)試誤差高，外形美觀。將試樣裝夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開(kāi)啟力試驗(yàn)。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　【泄漏試驗(yàn)】

　　標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)：取10 個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面處理的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N 的作用力，保持1 分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況。其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

　　【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】

　　取 10 個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過(guò)該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min 速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5 秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的zui大作用力，取10 個(gè)zui大值的平均值作為“啟動(dòng)力”，應(yīng)不得過(guò)30N；記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需的力，取10 個(gè)值的平均值作為“持續(xù)推動(dòng)力”，應(yīng)不得過(guò)15N；記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新推動(dòng)活塞的zui大作用力，取10 個(gè)zui大值的平均值為“重新啟動(dòng)力”，應(yīng)不得過(guò)30N；并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有“顫動(dòng)”（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

　　三、卡式瓶其他物理性檢測(cè)儀器

　　隨著人們對(duì)藥品安全的認(rèn)知不斷的加深，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，為滿(mǎn)足藥廠、包材廠、玻璃廠實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求研發(fā)了實(shí)驗(yàn)室卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀、泄漏試驗(yàn)儀、針尖穿刺力測(cè)試、針與底座連接力測(cè)試儀等檢測(cè)設(shè)備，了解詳情請(qǐng)三泉中石。

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