醫(yī)用不銹鋼針管是是使用范圍廣泛的一種醫(yī)療器械，通過長期針對注射器尤其是一次性使用無菌注射器的臨床調查及討論研究作者認為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無菌注射器應該遵循的上位原則，而僅僅滿足此上位原則的一次性使用無菌注射器還不能稱為的器械；因為作為器械不僅要滿足安全的上位原則，同時還要滿足社會責任、醫(yī)療機構以及生產(chǎn)廠家各環(huán)節(jié)的不同要求和原則才能夠稱得上。為此，國家食品藥品監(jiān)督重總局將加強對醫(yī)用不銹鋼針管的質量管理。鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險，對病患造成二次傷害。而且國家標準GB 18457-2015中也要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標。

醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀

二、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試參照標準：GB 18457-2015《制造醫(yī)療機械用不銹鋼針》標準中規(guī)定用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

三、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性檢測設備：醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02，該儀器滿足GB 18457-2015標準規(guī)定，可以快速、的檢測正常壁、薄壁、超薄壁注射鋼針的鋼性。

四、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性檢測方法：

1.取與塑料針管分離后的輸液針頭適量、置剛性試驗儀器[能通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力，向下垂直作用在針管上。

2.醫(yī)用針管剛性測試儀調試準備，施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為肌見圖 1] 上，按如下要求調整針管和剛性試驗儀:

1) 使跨距為表 l 中被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值；

2) 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

3) 使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

3.按表1規(guī)定的跨距和荷載條件進行試驗: 按表1中該針管規(guī)格相對應的力，以 lmm/min 的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。

4.測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，輸液針應有良好的剛性，zui大撓度應符合規(guī)定。

醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀是濟南三泉中石實驗儀器有限公司參照GB 18457-2015《制造醫(yī)療機械用不銹鋼針》標準研發(fā)生產(chǎn)的，可以檢測輸液針、預灌封、注射針、采血針、穿刺針等硬直不銹鋼針管鋼性測試，該設備廣泛的應用于質檢所、藥檢所、藥廠、第三方檢測機構等。

醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀生產(chǎn)廠家

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醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試方法

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