注射器密合性負(fù)壓測試儀MFY-0是濟南三泉中石實驗儀器有限公司參照GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728等多項指標(biāo)研發(fā)的一款實驗室檢測儀器，可以地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
注射器密合性負(fù)壓測試儀
2016年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》。《通知》指出，CFDA根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2016年國家醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕39號）要求，現(xiàn)將2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。
注射器器身密合性測試是標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中規(guī)定的物理性能測試指標(biāo)，試驗進(jìn)行時，應(yīng)按照如下步驟進(jìn)行操作：
將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使推頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，在注射器器身密合性測試儀上使錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88KPA，維持60±5S，目測觀察，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。
借助注射器密合性負(fù)壓測試儀MFY-0進(jìn)行測試時，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。通過此步驟，可進(jìn)行塑料瓶、鋁塑軟管、金屬罐、塑料包裝袋、西林瓶、鋁塑泡罩等包裝的密封性能測定。
檢測其他類型包裝材料的密封性時，可參照如下步驟進(jìn)行操作：
1.向玻璃筒內(nèi)注入一定量的清水，高度至壓板面以上（但加入試驗樣品后不能讓水被吸出），蓋好有機玻璃筒的密封蓋。
2.將壓力穩(wěn)定的壓縮氣源與測試儀“壓縮空氣”的進(jìn)氣管（底座后端位置）相連接，并連接“真空輸出”（底座后端位置）和有機玻璃桶上的快速接頭。
3.接通主機電源，打開主機開關(guān)，使機器預(yù)熱5分鐘。
4.分別調(diào)整真空度和保壓時間。
5. 按下儀器啟動按鈕，儀器自動開始試驗，負(fù)壓表達(dá)到設(shè)定值時，計時器開始計時，到達(dá)保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗完成。
6. 保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷。
注射器密合性負(fù)壓測試儀MFY-0的生產(chǎn)廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)的包裝檢測儀器供應(yīng)商，可提供專業(yè)的包材檢測方案。更多詳情請關(guān)注三泉中石（sumspring）獲取。
