預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來(lái)越大。為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制，國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，下面我們著重介紹預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能實(shí)驗(yàn)方法。

    預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能實(shí)驗(yàn)是檢測(cè)活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過(guò)程中產(chǎn)生的阻力，檢測(cè)其使用開(kāi)始推動(dòng)推桿，用一定的速度（給藥速度），推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過(guò)程中生產(chǎn)的力值。在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。

    上述要求中需重點(diǎn)解讀“啟始力”、“持續(xù)力”及未曾提及的“實(shí)驗(yàn)距離”。我們?cè)诮?jīng)過(guò)反復(fù)大量的實(shí)驗(yàn)后得出結(jié)論：實(shí)驗(yàn)過(guò)程分為三步即活塞啟始滑動(dòng)、活塞平穩(wěn)滑動(dòng)、活塞停止滑動(dòng)。啟始力是*階段指開(kāi)始推動(dòng)推桿生產(chǎn)力值至推桿被平順推進(jìn)進(jìn)入下一階段之前生產(chǎn)的zui大力值。如下圖所示（實(shí)驗(yàn)結(jié)果力值曲線），活塞由靜止?fàn)顟B(tài)瞬間轉(zhuǎn)變?yōu)榛瑒?dòng)狀態(tài)會(huì)生產(chǎn)一個(gè)迅速向上且相對(duì)較大的峰值，這個(gè)峰值就是我們需求的啟始力值，它通常會(huì)在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)的一兩秒鐘產(chǎn)生，所以我們把取值范圍定義在3秒，即開(kāi)始實(shí)驗(yàn)3秒內(nèi)讀取zui大值即為“啟始力”。實(shí)驗(yàn)第二階段活塞平穩(wěn)滑動(dòng)過(guò)程力值曲線也相對(duì)平順（由于儀器采集頻率高、讀取數(shù)值）會(huì)有上下波動(dòng)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束之前我們讀取這一段力值的平均值作為“持續(xù)力”。zui后是活塞停止滑動(dòng)的第三階段，如何判斷停機(jī)條件結(jié)束實(shí)驗(yàn)？若持續(xù)推動(dòng)推桿至碰觸到針管底部產(chǎn)生較大力值直至儀器保護(hù)力值停機(jī)的方法不可取，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)前測(cè)量推桿起始位置至針管底部距離，人為設(shè)定實(shí)驗(yàn)位移量即“實(shí)驗(yàn)距離”，使試樣推桿推動(dòng)活塞至針管底部停機(jī)實(shí)驗(yàn)結(jié)束。

    理解了標(biāo)準(zhǔn)要求，配備先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器及嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的操作手法，真實(shí)*的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即呈現(xiàn)在你眼前。

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