匯總藥包材軟包裝需要進(jìn)行哪些物理性能測試及相關(guān)設(shè)備

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

藥品行業(yè)包裝控制要素及意義

翻閱我國及相關(guān)藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、、印刷質(zhì)量等。

1、阻隔性能  （多功能阻隔性能測試儀MultiPerm-D）

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。

2、物理機(jī)械性能

物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

拉伸強(qiáng)度與伸長率（智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)   XLW（PC）-500N）

指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

剝離強(qiáng)度（180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)BLJ-B）也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。

熱合強(qiáng)度：（熱封試驗(yàn)儀RFY-03）又稱為熱封強(qiáng)度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

熱收縮測試（熱收縮性測試儀RSY-03）用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

穿刺力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

穿刺器保持性測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試（注藥點(diǎn)密封裝置）用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。

懸掛力測試（懸掛力裝置）用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

鋁塑組合蓋開啟力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

耐沖擊性能（智能薄膜沖擊試驗(yàn)儀ZJM-06）防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

耐撕裂性能（撕裂度測試儀SLD-1000Z）藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度.

耐壓性能（耐性測試裝置）：包裝在倉儲及運(yùn)輸?shù)倪^程中，不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

厚度的測試（測厚儀CHY-U）

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。   

4、摩擦系數(shù)測試（摩擦系數(shù)測試儀MXS-0） 

摩擦系數(shù)是評價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

5、溶劑殘留檢測（氣相色譜儀）

藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

6、藥品包裝密封性能檢測（密封性測試儀MFY-05）

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

7、瓶蓋扭矩檢測（瓶蓋扭矩儀NLY-20）

瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及zui終消費(fèi)都有很大的影響。

8、印刷質(zhì)量檢測

對包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。

色彩控制 （色差儀）

在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。

墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制  （摩擦試驗(yàn)機(jī)）

包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，甚至影響到消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過該項(xiàng)檢測可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。

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