醫(yī)用膠塞的穿刺力試驗標(biāo)準(zhǔn)及所用測試儀器

        國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定具體檢測包括穿刺力及穿刺落屑等指標(biāo)。醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性，是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中*的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，并隨著大輸液軟袋應(yīng)用的普及藥用膠塞丁基膠塞的應(yīng)用更為廣泛。

    Sumspring三泉中石作為檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商多年來持續(xù)為范圍醫(yī)藥領(lǐng)域提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。Sumspring三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的YBB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配備了專業(yè)的穿刺試驗裝置可應(yīng)用于各種藥品用膠塞穿刺性能的測試地測量穿刺器刺破膠塞所需要的力值。其設(shè)計制造均按照YBB藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造，關(guān)于各種膠塞穿刺力的試驗標(biāo)準(zhǔn)方法：

1. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】

取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規(guī)定的金屬穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判被測膠塞測得的結(jié)果有效，反之，則無效。）穿刺被測膠塞所需的力zui大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。

2. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞【外徑0.8mm，金屬穿刺器】

將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

3.YBB00022002聚丙烯輸液瓶 【塑料穿刺器】

取輸液瓶數(shù)個，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

4.YBB00242004(塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）【塑料穿刺器】

取試樣10個用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

Sumspring三泉中石公司專業(yè)為藥用膠塞行業(yè)設(shè)計制造的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗檢疫等機構(gòu)*儀器。YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗，是制藥企業(yè)和檢測機構(gòu)*選擇。

詳細(xì)請咨詢濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司  盛永芳