GB2367《安瓿》的標(biāo)準(zhǔn)解讀及主要儀器介紹

1主題內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃安瓿的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝注射劑一次性使用的玻璃安瓿。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

    GB 2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）

    GB 6543瓦楞紙箱

    GB 12414藥用玻璃管

    GB 12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

    GB 12416．1藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)

3產(chǎn)品分類和分級(jí)

    分為易折安瓿（開口式）和非易折安瓿兩種。非易折安瓿包括曲頸安瓿和直頸安瓿。易折安瓿和非

易折曲頸安瓿分為A型、B型和C型三個(gè)型號(hào)（B型和C型安瓿包括割絲圓口和帶絲安瓿）。

    按質(zhì)量等級(jí)分為優(yōu)等品、一等品和合格品三個(gè)等級(jí)。

5材料

5．1由無(wú)色或琥珀色玻璃管制成。

5．2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 124162中的有關(guān)規(guī)定。

6技術(shù)要求

6．1內(nèi)表面耐水性

    安瓿內(nèi)表面耐水性，需符合GB 12416．1中的HC1級(jí)要求。

6．2內(nèi)應(yīng)力

    每毫米玻璃厚度的內(nèi)應(yīng)力應(yīng)小于50 nm。

6．3折斷力（于易折安瓿）

7試驗(yàn)方法

7．1理化性能GB 2637—90

7．1．1內(nèi)表面耐水性：按GB 12416．1中的規(guī)定，進(jìn)行試驗(yàn)。

7．1．2內(nèi)應(yīng)力：按GB12415的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的YLY-02偏光應(yīng)力儀和CHY-B玻璃瓶壁厚測(cè)厚儀現(xiàn)已應(yīng)用在多家藥包材廠和制藥企業(yè)，我們也真誠(chéng)的期待更多地同仁志士與我公司進(jìn)行技術(shù)交流與探討。

YLY-02偏光應(yīng)力儀技術(shù)參數(shù)

儀器示值：0.1毫微米                    

測(cè)量誤差：(雙折射程差值) ：4毫微米

偏振場(chǎng)直徑：150毫米

檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度：360°

光場(chǎng)的光亮度：zui大值不少于：800勒克司

外形尺寸：220mm×370mm×480mm(長(zhǎng)寬高)

重量：5Kg

7．1．3折斷力：用靈敏度為0.1N的安瓿折力儀，進(jìn)行試驗(yàn)。，三泉中石依據(jù)國(guó)標(biāo)GB2637-1995及標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002中易折安瓿瓶“折斷力”檢測(cè)裝置的實(shí)驗(yàn)要求生產(chǎn)的ZDY-01安瓿瓶折斷力測(cè)試儀滿足測(cè)試量程300N，試驗(yàn)速度10mm/min。夾頭返回速度1-500mm/min可調(diào)，極大的提高了測(cè)試效率。采用的力值測(cè)試單元，更加提升了測(cè)試誤差，專業(yè)測(cè)試軟件為客戶提供更多選擇存儲(chǔ)方式。相信通過(guò)專業(yè)設(shè)備檢測(cè)安瓿折斷力，提高安瓿質(zhì)量，督促安瓿提高制造水平及使用水平，使易折安瓿真正易折，乃至安瓿瓶的使用及發(fā)展前景更加廣闊。

ZDY-01安瓿瓶折斷力測(cè)試儀  技術(shù)參數(shù)

測(cè)量范圍：0-300N （其他量程可定制）

測(cè)量誤差：±0.5%

測(cè)量速度：10mm/min（1-500mm/min無(wú)極變速）

速度精度：±2%精度

支架距離：36、60mm

機(jī)器尺寸：310mm×400mm×560mm (長(zhǎng)寬高)

重量：26Kg

試驗(yàn)裝置見(jiàn)圖3，試驗(yàn)速度V：10 mm／min；力的測(cè)量范圍：200 N。

7．2規(guī)格尺寸

7．2．1表1和表2所列外徑和高度，用精度為0．02 mm的游標(biāo)卡尺測(cè)定。

7．2．2表1所列厚度，用精度為0．01 mm相應(yīng)的厚度儀測(cè)定。

技術(shù)參數(shù)

1.厚度范圍：0-12.5mm

2.分度值：0.001mm

3.樣品直徑：5-25mm(其他尺寸可定制)

4.樣品高度：0-100mm(其他尺寸可定制)

5.外形尺寸：230mmX180 mmX380 mm（長(zhǎng)寬高）

6.重量：8Kg

7．3圓跳動(dòng)：用精度為0．01mm的圓跳動(dòng)測(cè)定儀測(cè)定。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中指出選用精度要達(dá)到0.01mm的安瓿圓跳動(dòng)測(cè)定儀YTD-80測(cè)量即可，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的安瓿圓跳動(dòng)測(cè)定儀YTD-80分辨率可達(dá)0.001mm確保了測(cè)量的度。測(cè)試原理：將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值與zui小值并計(jì)算其zui大變化量即為圓跳動(dòng)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，不僅可以測(cè)量安瓿瓶的圓跳動(dòng)值，也滿足一些西林瓶、小輸液瓶及各種小型管制瓶的垂直軸偏差測(cè)量。

安瓿圓跳動(dòng)測(cè)定儀YTD-80 技術(shù)參數(shù)

樣品直徑：5mm-80mm                     

儀器量程：0-12.5mm

分度值：0.001mm

可測(cè)高度：15mm-150mm

機(jī)器尺寸：230mm×170mm×310mm(長(zhǎng)寬高)

重量：8Kg

7．4容量：用滴定管進(jìn)行測(cè)定。

7．5外觀質(zhì)量

7．5．1結(jié)石、透明節(jié)點(diǎn)、氣泡線的測(cè)定，用目力檢測(cè)，必要時(shí)輔以10倍讀數(shù)放大鏡測(cè)定。

8．1．3耐水性檢驗(yàn)

    每批抽取按GB 124161規(guī)定的試樣數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，必須達(dá)到技術(shù)要求。

8．2判定規(guī)則

    收貨方驗(yàn)收時(shí)，任何一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，則收貨方與生產(chǎn)廠對(duì)該不合格類進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn)，以

會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品該等級(jí)合格或不合格。

9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存

9．1標(biāo)志

    每件包裝產(chǎn)品應(yīng)附合格證或標(biāo)簽，注明制造廠名、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等級(jí)、制造日期、檢驗(yàn)包裝者姓名或代號(hào)。

9．2包裝

9．2．1安瓿采用紙箱包裝，易折安瓿（包括非易折割絲圓口安瓿）必須采用紙箱內(nèi)裝紙盒的包裝。

9．2．2紙箱材質(zhì)采用五層雙瓦楞開槽型紙箱（02型）。

9．2．3紙箱試驗(yàn)方法

    按GB 6543規(guī)定。

9．3運(yùn)輸

9．3．1安瓿運(yùn)輸時(shí)，要求運(yùn)輸工具有遮篷。

9．3．2安瓿運(yùn)輸時(shí)，要貫徹輕拿、輕放。

9．4儲(chǔ)運(yùn)

9．4．1安瓿儲(chǔ)存時(shí)，紙箱的堆樁高度不得超過(guò)3m。

9．4．2安瓿儲(chǔ)存場(chǎng)所不得露天，必須明亮、通風(fēng)，有一定的溫度和相對(duì)濕度。

GB 2637－90

附加說(shuō)明：

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家玻璃搪瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海玻璃廠負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂志義。

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1982年7月。

以上文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司盛永芳提供，更多信息        ：