無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀 如何驗(yàn)證藥品包裝密封完整性？

在無菌制劑生產(chǎn)過程中，包裝密封一旦失效，微生物便可能通過極微小泄漏通道進(jìn)入包裝內(nèi)部，進(jìn)而影響藥品無菌安全。尤其是西林瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等產(chǎn)品，對包裝密封完整性要求，僅依靠傳統(tǒng)目檢已難以滿足當(dāng)前藥品質(zhì)量控制需求。

因此，越來越多藥企開始重視“微生物挑戰(zhàn)法"在無菌包裝密封完整性驗(yàn)證中的應(yīng)用。

什么是微生物挑戰(zhàn)法？

微生物挑戰(zhàn)法，又稱微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的包裝密封完整性檢測方法，通常結(jié)合培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證共同進(jìn)行。

試驗(yàn)過程中，將經(jīng)過培養(yǎng)基模擬灌裝、壓塞軋蓋并完成滅菌處理后的樣品，浸泡于高濃度菌懸液中，使包裝密封區(qū)域充分接觸微生物環(huán)境。經(jīng)過一定時間培養(yǎng)后，通過觀察培養(yǎng)基是否出現(xiàn)污染，判斷包裝系統(tǒng)是否存在微生物侵入風(fēng)險。

該方法能夠直接驗(yàn)證包裝系統(tǒng)在實(shí)際微生物環(huán)境中的防護(hù)能力，因此被廣泛應(yīng)用于無菌制劑包裝完整性研究。

無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀的應(yīng)用

三泉中石 MFY-HS 無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀（采用色水法/微生物侵入）適用于：

藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、西林瓶

安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑包裝等。

儀器支持負(fù)壓抽真空與正壓加壓測試，可滿足色水法與微生物侵入試驗(yàn)需求，適用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、科研單位及藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等場景。

MFY-HS 無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀特點(diǎn)

相比傳統(tǒng)檢測方式，無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀在無菌包裝密封完整性測試中具備以下優(yōu)勢：

實(shí)時顯示測試過程

設(shè)備采用大液晶顯示屏，可實(shí)時顯示整個實(shí)驗(yàn)曲線與測試狀態(tài)，方便實(shí)驗(yàn)人員觀察測試過程，提高實(shí)驗(yàn)可追溯性。

高精度傳感系統(tǒng)

儀器配備的傳感器系統(tǒng)，測試穩(wěn)定性高，可有效提升微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)與色水法試驗(yàn)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性。

支持完整數(shù)據(jù)打印

設(shè)備內(nèi)置微型打印機(jī)，可直接打?。簷z測時間、測試結(jié)果等完整實(shí)驗(yàn)信息，有助于實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理及審計(jì)追蹤。

兼容多種包裝形式

無論是西林瓶、輸液袋，還是預(yù)充針、軟袋包裝等產(chǎn)品，三泉中石的無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀，均可根據(jù)不同試驗(yàn)需求進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證。

為什么藥企越來越重視微生物侵入試驗(yàn)？

隨著無菌制劑質(zhì)量要求不斷提高，包裝密封完整性已經(jīng)成為藥品質(zhì)量體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

微生物挑戰(zhàn)法能夠更加直觀地驗(yàn)證包裝系統(tǒng)是否真正具備阻隔微生物侵入的能力，對于：

無菌工藝驗(yàn)證

包裝系統(tǒng)確認(rèn)

穩(wěn)定性研究

工藝變更驗(yàn)證

包材一致性評價

都具有重要意義。

三泉中石持續(xù)深耕藥包材檢測領(lǐng)域

作為藥品包裝檢測領(lǐng)域的重要儀器制造企業(yè)，三泉中石長期專注于藥品包裝密封性與包裝完整性檢測技術(shù)研究，圍繞無菌藥品包裝系統(tǒng)建立了較為檢測方案。

目前，三泉中石已形成涵蓋真空衰減法、色水法、微生物侵入法等多種包裝密封完整性檢測設(shè)備體系，可為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及科研單位提供系統(tǒng)化檢測解決方案，助力無菌制劑包裝質(zhì)量控制更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。