筆式注射器用硼硅玻璃套筒作為藥品直接接觸的玻璃容器，其121℃顆粒耐水性是保障包裝完整性和藥品穩(wěn)定性的核心指標(biāo)。若顆粒制備不規(guī)范，可能導(dǎo)致耐水性測試結(jié)果偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量判定。本文以YBB00132004-2015標(biāo)準(zhǔn)下的硼硅玻璃套筒為對(duì)象，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，完成標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的自動(dòng)化制備。通過闡述設(shè)備工作原理、適用范圍及完整制備流程，為玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)提供可復(fù)制的顆粒制備參考，確保符合YBB00252003-2015玻璃顆粒耐水性測定法Ⅰ級(jí)要求。

關(guān)鍵詞：玻璃顆粒制備、自動(dòng)玻璃顆粒制備儀、121℃耐水性、YBB00252003-2015、硼硅玻璃套筒、藥品包裝檢測

1. 試驗(yàn)意義

硼硅玻璃容器廣泛應(yīng)用于注射劑、眼藥水等高要求藥品包裝，其耐水性直接關(guān)系到藥品與玻璃接觸后的離子溶出量和穩(wěn)定性。YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，121℃顆粒耐水性試驗(yàn)需使用特定尺寸的玻璃顆粒作為試樣。若顆粒尺寸、形狀或數(shù)量偏差，將直接導(dǎo)致耐水性分級(jí)錯(cuò)誤，進(jìn)而影響產(chǎn)品放行或材料配方優(yōu)化。PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀通過智能化粉碎與篩分一體化流程，保障顆粒制備的重復(fù)性和準(zhǔn)確性，不僅滿足第三方檢測機(jī)構(gòu)、制藥廠和玻璃生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)控需求，還為工藝改進(jìn)提供可靠數(shù)據(jù)支持。

2. 試驗(yàn)樣品

本次制備以符合YBB00132004-2015的筆式注射器用硼硅玻璃套筒為試驗(yàn)樣品，取適量完整玻璃套筒，破碎成初始?jí)K狀后作為進(jìn)樣原料，確保樣品表面清潔、無污染、無可見缺陷。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次顆粒制備嚴(yán)格依據(jù)《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(jí)》及《YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保制備出的顆粒尺寸和數(shù)量后續(xù)耐水性試驗(yàn)要求。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次顆粒制備采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀。該設(shè)備專為玻璃容器98℃和121℃耐水性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的自動(dòng)制備。

4.1 試驗(yàn)原理

PSD-50S采用自動(dòng)進(jìn)樣+錘擊粉碎+振動(dòng)篩分一體化設(shè)計(jì)。錘體直徑48mm的自動(dòng)錘擊系統(tǒng)對(duì)玻璃樣品進(jìn)行均勻破碎，隨后通過0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm四檔篩網(wǎng)（篩網(wǎng)直徑200mm）進(jìn)行自動(dòng)分級(jí)篩選，最終輸出符合YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求的顆粒試樣。立式主機(jī)與振動(dòng)篩結(jié)構(gòu)有效消除樣品自重影響，確保大尺寸樣品制備精度穩(wěn)定。

4.2 適用范圍

適用于各類藥用玻璃容器（硼硅玻璃、中性玻璃等）在98℃和121℃耐水性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)顆粒自動(dòng)制備，廣泛服務(wù)于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及第三方檢測機(jī)構(gòu)。特別適合批量檢測場景，可顯著提升制備效率與結(jié)果一致性。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 將硼硅玻璃套筒破碎成適宜進(jìn)樣尺寸的塊狀樣品；

• 樣品在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境下平衡4小時(shí)以上；

• 確認(rèn)樣品表面無油污、灰塵或其他污染物；

• 準(zhǔn)備好專用廢料收集容器，確保制備過程無害化。

4.4 試驗(yàn)過程

1. 打開PSD-50S電源，通過觸摸屏設(shè)置錘擊次數(shù)、篩網(wǎng)組合及運(yùn)行時(shí)間；

2. 將準(zhǔn)備好的玻璃塊狀樣品放入自動(dòng)進(jìn)樣口，啟動(dòng)設(shè)備；

3. 設(shè)備自動(dòng)完成錘擊粉碎、振動(dòng)篩分及多檔顆粒篩選，系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示制備進(jìn)度；

4. 合格顆粒自動(dòng)落入收集容器，廢料進(jìn)入專用回收通道；

5. 制備完成后，取出標(biāo)準(zhǔn)顆粒（尺寸符合0.3-0.85mm要求），立即用于后續(xù)121℃耐水性浸泡試驗(yàn)；

6. 對(duì)縱向和橫向多批次樣品重復(fù)操作，確保每批顆粒數(shù)量滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7. 注意事項(xiàng)：操作前確認(rèn)安全防護(hù)裝置到位，制備結(jié)束后立即清理篩網(wǎng)，避免交叉污染。

8. 
   

4.5 設(shè)備優(yōu)勢

★觸摸屏控制界面，操作直觀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示，便于參數(shù)調(diào)整與結(jié)果記錄；
★粉碎與振篩二位一體，自動(dòng)篩選標(biāo)準(zhǔn)尺寸顆粒，大幅提高制備準(zhǔn)確度；
★安全防護(hù)裝置與限位開關(guān)，有效防止玻璃顆粒飛濺，保障操作人員安全；
★立式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，消除樣品重力影響，特別適用于較大尺寸玻璃樣品；
★內(nèi)置過載保護(hù)、掉電記憶及密碼保護(hù)功能，數(shù)據(jù)加密保存，支持ISP在線升級(jí)；
★制備過程噪音低、勞動(dòng)強(qiáng)度小，廢料自動(dòng)收集，實(shí)現(xiàn)全程無害化操作；
★清潔回收便捷，支持多批次連續(xù)制備，滿足高頻檢測需求。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

使用PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀對(duì)硼硅玻璃套筒樣品進(jìn)行制備，輸出顆粒尺寸精準(zhǔn)分布于標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)，顆粒數(shù)量充足且均勻。后續(xù)按照YBB00252003-2015方法進(jìn)行121℃耐水性試驗(yàn)，結(jié)果符合Ⅰ級(jí)要求，證明該設(shè)備制備的顆粒可真實(shí)反映玻璃容器的耐水性能，為產(chǎn)品批次放行提供了可靠依據(jù)。

6. 結(jié)論

玻璃容器121℃顆粒耐水性試驗(yàn)的核心在于標(biāo)準(zhǔn)顆粒的精準(zhǔn)制備。PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀以智能化、自動(dòng)化設(shè)計(jì)，解決了傳統(tǒng)手工制備效率低、精度差、安全隱患大的問題，為制藥包裝領(lǐng)域提供了高效解決方案。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為專業(yè)檢測設(shè)備研發(fā)企業(yè)，持續(xù)為客戶提供符合YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的定制化顆粒制備支持，幫助企業(yè)提升質(zhì)量控制水平，保障藥品包裝的安全性與合規(guī)性。