藥品包裝的密封完整性直接關系到藥品質量、安全性及穩(wěn)定性。針對軟包裝袋、泡罩包裝、注射劑瓶及醫(yī)療器械包裝等產品的密封性能檢測需求，正負壓一體密封性測試技術逐漸成為實驗室常用檢測手段。三泉中石MFY-HS正負壓一體密封性測試儀通過正壓與負壓測試原理一體化設計，可實現(xiàn)色水法與微生物侵入試驗條件模擬，并具備穩(wěn)定的壓力控制與自動化操作能力。本文對該設備的試驗意義、試驗原理、應用范圍及試驗流程進行系統(tǒng)闡述，為藥品包裝密封性檢測提供技術參考。

關鍵詞

正負壓一體密封性測試儀；密封完整性檢測；色水法；微生物侵入試驗；藥品包裝檢測；三泉中石MFY-HS

一、試驗意義

在藥品生產與儲存過程中，包裝系統(tǒng)的密封性能是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。若包裝存在微小泄漏通道，可能導致空氣、水分或微生物進入包裝內部，從而影響藥品穩(wěn)定性甚至造成污染。

通過開展密封性測試，可以實現(xiàn)以下目的：

1. 評估藥品包裝容器的密封完整性。

2. 驗證包裝結構設計是否滿足密封要求。

3. 為包裝材料質量控制提供檢測依據(jù)。

4. 支持藥品注冊申報和質量控制體系建設。

正負壓一體密封性測試技術能夠在不同壓力環(huán)境下模擬實際運輸和儲存條件，對包裝密封性能進行更加全面的評價。

二、試驗設備

試驗采用三泉中石 MFY-HS正負壓一體密封性測試儀。該設備可同時實現(xiàn)負壓抽真空和正壓加壓測試，適用于藥品包裝密封性檢測中的色水法試驗及微生物侵入試驗。

主要技術參數(shù)如下：

• 真空范圍：0 ～ -90.0 kPa

• 加壓范圍：0 ～ 400.0 kPa

• 壓力分辨率：0.1 kPa

• 保持時間：0.1 ～ 99999.9 min

• 補壓設置：0.1 ～ 5.0 kPa

• 數(shù)據(jù)接口：RS232，可連接LIMS系統(tǒng)

設備采用穩(wěn)定的真空及壓力元器件，并通過自動恒壓補氣功能保證試驗壓力穩(wěn)定，從而提高測試數(shù)據(jù)的可靠性。

三、試驗依據(jù)

本試驗可參考以下標準及技術規(guī)范：

• USP 1207 包裝密封完整性測試

• GB/T15171-2025 包裝件密封性能試驗方法

• YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管

相關標準對包裝密封性檢測方法、試驗條件及評價指標進行了明確規(guī)定，為實驗實施提供依據(jù)。

四、試驗原理

正負壓一體密封性測試儀通過建立壓力差來檢測包裝的密封性能。

負壓測試原理：
將試樣置于充有試驗液體的密封容器中，通過抽真空形成負壓環(huán)境。如果包裝存在泄漏通道，內部空氣會從泄漏處逸出形成氣泡，從而判斷密封缺陷。

正壓測試原理：
在試驗腔體中向樣品施加一定的正壓力，當包裝存在微小泄漏時，試驗液體會沿泄漏通道進入包裝內部或出現(xiàn)液體滲透現(xiàn)象。

通過不同壓力狀態(tài)的組合測試，可更加全面地評估包裝系統(tǒng)的密封完整性。

五、適用范圍

MFY-HS正負壓一體密封性測試儀適用于多種藥品及醫(yī)療包裝形式，包括：

• 藥用軟包裝袋

• 泡罩包裝

• 口服固體藥瓶

• 口服液體瓶

• 注射劑瓶

• 塑料瓶

• 軟管包裝

• 醫(yī)療器械包裝

該設備也可用于開展色水法試驗及微生物侵入試驗，滿足不同實驗需求。

六、試驗過程

樣品準備
選取待檢測包裝樣品，確保樣品外觀完整無明顯損傷。

試驗參數(shù)設定
在設備操作界面設置試驗壓力、保持時間及補壓參數(shù)。

將試樣放入試驗腔體，并加入適量試驗液體。

啟動試驗
設備自動進行抽真空或加壓操作，并保持設定壓力。

觀察結果
在試驗過程中觀察是否出現(xiàn)氣泡或液體滲入現(xiàn)象，同時系統(tǒng)實時記錄試驗曲線。

試驗結束
設備自動結束測試并進行反吹卸壓，保存測試數(shù)據(jù)。

七、實驗結果

根據(jù)試驗觀察結果，可以對包裝密封性能進行判定：

• 無氣泡或無液體滲入現(xiàn)象：樣品密封性能符合要求。

• 出現(xiàn)連續(xù)氣泡或液體進入包裝內部：說明存在泄漏通道，需要進一步分析原因。

設備能夠自動記錄試驗過程數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析，為質量評估提供依據(jù)。

八、設備優(yōu)勢

正負壓測試一體化設計
可實現(xiàn)抽真空與加壓測試模式切換，提高試驗適用性。

自動恒壓補氣功能
在試驗過程中自動維持穩(wěn)定壓力，減少人為干擾。

高速處理芯片控制
提高設備運行效率和數(shù)據(jù)處理能力。

多配方測試管理
支持多種試驗參數(shù)組合，便于不同實驗條件重復使用。

數(shù)據(jù)自動存儲與追溯
符合GMP數(shù)據(jù)管理要求，具備完整的數(shù)據(jù)記錄功能。

在線升級功能
系統(tǒng)支持ISP在線升級，可根據(jù)實驗需求進行功能擴展。

九、結論

正負壓一體密封性測試技術為藥品包裝密封完整性檢測提供了可靠的實驗手段。三泉中石MFY-HS正負壓一體密封性測試儀通過穩(wěn)定的壓力控制、自動化操作以及多種試驗模式，為色水法及微生物侵入試驗提供了有效的技術支持。該設備在藥品生產企業(yè)、藥檢機構及包裝材料檢測領域具有廣泛應用價值，可為藥品包裝質量控制提供重要技術保障。