在無(wú)菌制劑包裝領(lǐng)域，滴眼劑瓶的密封完整性直接關(guān)系到藥品穩(wěn)定性、無(wú)菌安全以及產(chǎn)品貨架期。傳統(tǒng)色水法、真空法等檢測(cè)方式，往往存在人為判斷誤差大、靈敏度有限、無(wú)法實(shí)現(xiàn)在線高精度檢測(cè)等問(wèn)題。針對(duì)制藥企業(yè)對(duì)CCIT（容器密封完整性測(cè)試）日益嚴(yán)格的要求，三泉中石推出LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀，為滴眼劑包裝密封性檢測(cè)提供更加穩(wěn)定、快速、無(wú)損的解決方案。

高壓放電法原理，適用于滴眼劑瓶微泄漏檢測(cè)

三泉中石LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀依據(jù)USP<1207>無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)——高壓放電法設(shè)計(jì)研發(fā)，適用于塑料滴眼劑瓶、西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、大輸液、BFS等包裝系統(tǒng)的密封完整性測(cè)試。

儀器檢測(cè)時(shí)，在樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極與接收極，系統(tǒng)施加設(shè)定高電壓后形成檢測(cè)場(chǎng)。

當(dāng)包裝完整無(wú)泄漏時(shí)：

• 包裝壁與內(nèi)容物之間形成穩(wěn)定電容；

• 微電流信號(hào)較小；

• 系統(tǒng)判定為合格。

當(dāng)包裝存在泄漏點(diǎn)時(shí)：

• 泄漏位置破壞絕緣結(jié)構(gòu)；

• 發(fā)射極與接收極之間形成導(dǎo)電回路；

• 微電流明顯增大；

• 系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并判定不合格。

儀器通過(guò)實(shí)時(shí)采集電流變化值，對(duì)比預(yù)設(shè)限值，實(shí)現(xiàn)對(duì)微小泄漏缺陷的快速識(shí)別。

專為滴眼劑瓶設(shè)計(jì)，兼顧高靈敏度與藥品安全

滴眼劑產(chǎn)品通常具有小容量、包裝結(jié)構(gòu)復(fù)雜、內(nèi)容物導(dǎo)電率差異大等特點(diǎn)，對(duì)密封檢測(cè)設(shè)備提出更高要求。

LEAK-HV在檢測(cè)靈敏度、穩(wěn)定性以及樣品兼容性方面進(jìn)行了專項(xiàng)優(yōu)化：

微泄漏檢測(cè)能力強(qiáng)

針對(duì)瓶口、瓶身、瓶底等隱蔽泄漏區(qū)域，可快速識(shí)別微小缺陷，適用于高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌包裝檢測(cè)需求。

適應(yīng)低導(dǎo)電率、高粘度藥液

部分滴眼劑產(chǎn)品導(dǎo)電性能較低，傳統(tǒng)檢測(cè)方式穩(wěn)定性不足。LEAK-HV可滿足低導(dǎo)電率、高濃稠制劑的密封檢測(cè)要求，檢測(cè)結(jié)果更加可靠。

無(wú)損檢測(cè)，不影響樣品

設(shè)備采用低測(cè)試電流設(shè)計(jì)，不破壞包裝結(jié)構(gòu)，不影響藥品性能，可實(shí)現(xiàn)樣品重復(fù)檢測(cè)。

檢測(cè)效率高

zhuanli結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（zhuanli號(hào)：2021308568589）可在數(shù)秒內(nèi)完成單支樣品掃描，適用于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試及生產(chǎn)質(zhì)量控制。

滿足FDA 21 CFR Part 11及GMP數(shù)據(jù)管理要求

對(duì)于制藥企業(yè)而言，密封性檢測(cè)不僅是測(cè)試問(wèn)題，更涉及數(shù)據(jù)追溯與法規(guī)合規(guī)。

三泉中石LEAK-HV配置完整的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：

• 審計(jì)追蹤功能完整；

• 支持電子記錄與電子簽名；

• 滿足FDA 21 CFR Part 11要求；

• 測(cè)試數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)；

• 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析；

• 不可修改、不可刪除格式導(dǎo)出。

有效滿足GMP環(huán)境下的數(shù)據(jù)規(guī)范化管理需求。

Windows操作平臺(tái)，檢測(cè)過(guò)程直觀可視

設(shè)備采用Windows操作系統(tǒng)，界面邏輯清晰，測(cè)試過(guò)程實(shí)時(shí)顯示電流變化曲線，方便用戶觀察泄漏特征及異常變化趨勢(shì)。

同時(shí)，系統(tǒng)支持參數(shù)存儲(chǔ)、權(quán)限管理、歷史數(shù)據(jù)查詢等功能，提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率。

多重安全保護(hù)設(shè)計(jì)，保障檢測(cè)安全

高壓檢測(cè)設(shè)備對(duì)安全性要求較高，LEAK-HV采用：

• 二重接地保護(hù)；

• 安全門聯(lián)鎖；

• 應(yīng)急停止保護(hù)；

形成完整的安全防護(hù)體系，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

典型應(yīng)用范圍

三泉中石LEAK-HV高壓放電法檢漏儀廣泛應(yīng)用于：

• 滴眼劑瓶

• BFS吹灌封產(chǎn)品

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 預(yù)充式注射器

• 輸液包裝

• 無(wú)菌塑料包裝系統(tǒng)

適用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、科研院所及第三方檢測(cè)單位開(kāi)展CCIT密封完整性檢測(cè)。

三泉中石：專注包裝密封檢測(cè)技術(shù)

作為包裝檢測(cè)儀器專業(yè)制造企業(yè)，三泉中石長(zhǎng)期專注于藥品包裝密封性檢測(cè)技術(shù)研發(fā)。LEAK-HV滴眼劑瓶高壓放電法檢漏儀結(jié)合USP<1207>檢測(cè)理念與實(shí)際制藥工藝需求，為無(wú)菌制劑包裝完整性評(píng)價(jià)提供更高效、更可靠的檢測(cè)方案。