摘要
隨著醫(yī)藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)對包裝密封完整性要求的不斷提高，包裝密封性檢測技術逐漸成為產品質量控制的重要組成部分。液下氣泡試驗法作為一種應用廣泛的粗大泄漏檢測方法，憑借操作直觀、檢測效率高、適用范圍廣等特點，在無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測中得到廣泛應用。本文圍繞起泡法密封性檢測儀器的工作原理、檢測方式、行業(yè)標準以及典型設備應用進行分析，并結合三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負壓密封測試儀，對液下氣泡法在不同包裝系統(tǒng)中的檢測方案進行探討，為企業(yè)建立科學規(guī)范的密封性檢測體系提供參考。
關鍵詞
起泡法密封性檢測儀器；液下氣泡法；密封性測試；無菌包裝系統(tǒng)；MFY-06S；MFY-05S；三泉中石
引言
包裝密封完整性直接影響藥品、食品及醫(yī)療器械產品的儲存穩(wěn)定性與使用安全性。一旦包裝存在微泄漏，外部空氣、水分或微生物便可能進入包裝內部，造成產品污染、失效甚至安全風險。因此，建立有效的包裝密封性檢測方法已成為生產質量控制中的重要環(huán)節(jié)。
液下氣泡試驗法是一種傳統(tǒng)但應用成熟的泄漏檢測技術，其原理與日常生活中的自行車補胎類似：當樣品內部與外部形成壓差時，氣體會從泄漏點逸出，在液體中形成連續(xù)氣泡，通過觀察氣泡情況即可判斷包裝是否存在泄漏。
2024年6月，國家藥典委員會發(fā)布《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則（第二次征求意見稿）》，其中附錄九明確提出液下氣泡試驗法，并將其劃分為抽真空法與內部加壓法兩種檢測模式。這進一步推動了起泡法密封性檢測儀器在藥品包裝完整性檢測領域的規(guī)范化應用。
液下氣泡試驗法原理分析
1. 起泡法檢測原理
液下氣泡試驗法的核心在于建立包裝內外壓差。
當包裝樣品內部壓力高于外部壓力，或外部壓力低于內部壓力時，若包裝存在泄漏通道，內部氣體會沿缺陷位置逸出，在液體中形成可觀察氣泡，從而判斷包裝密封狀態(tài)。
根據壓力建立方式不同，液下氣泡法主要分為：
（1）內部加壓法
向包裝內部充入一定壓力氣體，使樣品內部壓力高于外部液體環(huán)境。當包裝存在泄漏時，氣體會從泄漏點逸出形成氣泡。
該方法適用于：
軟包裝
醫(yī)用注射器
復合袋
氣霧劑閥門
含頂空氣體包裝
（2）抽真空法
通過對測試腔體抽真空，使包裝外部壓力降低，從而形成內外壓差。當包裝存在缺陷時，內部氣體會向外泄漏形成氣泡。
該方法適用于：
塑料瓶
玻璃瓶
真空包裝
泡罩包裝
剛性包裝系統(tǒng)
起泡法密封性檢測儀器的技術特點
1. 正壓起泡法檢測儀器
在內部加壓法中，設備需具備穩(wěn)定的壓力控制能力與高精度傳感系統(tǒng)，以確保檢測結果準確可靠。
三泉中石MFY-06S正壓密封儀采用正壓充氣原理，可實現(xiàn)：
包裝密封性檢測
爆破壓力測試
蠕變測試
蠕變到破裂測試
防盜瓶蓋密封測試
端蓋脫離力測試
工作原理
設備通過連接包裝樣品并向內部充入壓縮氣體，使樣品形成內外壓差，再將樣品浸沒于液體中，通過觀察是否產生連續(xù)氣泡判斷包裝密封性能。
技術優(yōu)勢
觸摸屏智能控制系統(tǒng)
實時顯示測試過程
高速處理芯片提升運行效率
進口高精度壓力傳感器
支持數據存儲與打印
支持ISP在線升級
具備多種試驗模式擴展能力
適用范圍
MFY-06S適用于：
防盜瓶蓋
醫(yī)用注射器
醫(yī)療器械無菌包裝袋
復合軟管
復合紙杯
包裝袋
氣霧劑閥門
冠型huangguan蓋
該設備廣泛應用于醫(yī)療器械、制藥、食品及包裝行業(yè)。
2. 負壓起泡法檢測儀器
負壓檢測方式主要用于剛性包裝及柔性包裝的整體密封性評價。
三泉中石MFY-05S負壓密封測試儀采用抽真空結構，通過降低測試腔體壓力，使樣品形成壓差，并觀察氣泡逸出情況判斷包裝泄漏狀態(tài)。
工作原理
將樣品浸入測試液中，對真空室進行抽真空：
若樣品泄漏，則內部氣體外逸形成氣泡
若采用色水法，則液體會滲入樣品內部
設備可實現(xiàn)氣泡法與色水法雙重檢測模式。
技術特點
自動恒壓補氣功能
自動反吹卸載
多步真空分段測試
GMP數據管理功能
審計追蹤功能
用戶權限分級管理
本地數據加密存儲
支持測試數據統(tǒng)計分析
適用檢測對象
MFY-05S適用于：
塑料瓶
玻璃瓶
泡罩包裝
果凍杯
注射劑瓶
真空包裝
醫(yī)療器械包裝
移液器
復合軟袋
起泡法密封性檢測在無菌包裝中的應用價值
1. 提高包裝完整性控制能力
在無菌制劑包裝中，包裝系統(tǒng)的密封完整性直接關系產品無菌保障水平。起泡法能夠快速識別粗大泄漏缺陷，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)包裝異常。
2. 滿足藥典及法規(guī)要求
隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的發(fā)布，企業(yè)對于密封完整性檢測方法的規(guī)范化需求不斷提升。
起泡法作為指導原則中的重要檢測方法之一，已成為：
無菌藥品包裝驗證
醫(yī)療器械包裝驗證
包裝工藝確認
包裝穩(wěn)定性研究
中的重要檢測手段。
3. 提升檢測效率
相比部分復雜檢測方法，液下氣泡法具有：
等優(yōu)勢，適用于生產現(xiàn)場快速檢測及實驗室常規(guī)驗證。
起泡法密封性檢測儀器的發(fā)展趨勢
隨著包裝完整性檢測技術不斷升級，起泡法檢測設備正在向智能化、自動化方向發(fā)展：
1. 數據管理數字化
現(xiàn)代檢測設備已逐步實現(xiàn)：
滿足GMP及數據完整性要求。
2. 多模式集成化
當前設備已不再局限于單一密封性測試，而是融合：
等多種功能。
3. 檢測精度持續(xù)提升
通過高精度壓力控制系統(tǒng)與進口傳感器技術，設備在微小泄漏識別能力方面不斷增強，提高檢測穩(wěn)定性與重復性。
結論
液下氣泡試驗法作為包裝密封性檢測的重要方法，在藥品、食品及醫(yī)療器械包裝完整性檢測領域具有較高應用價值。隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的推進，起泡法密封性檢測儀器正在向更加智能化、標準化方向發(fā)展。
三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負壓密封測試儀，能夠滿足不同包裝系統(tǒng)的密封性檢測需求，為企業(yè)建立wanshan的包裝質量控制體系提供技術支持。未來，隨著包裝安全要求不斷提升，起泡法密封性檢測技術將在無菌包裝完整性評價中發(fā)揮更加重要的作用。
