摘要

安瓿瓶作為藥品直接接觸包裝，其開啟性能直接影響臨床使用安全與便利性。依據(jù)GB/T 2637-2016、《中國(guó)藥典》（2025版）及YBB00322005.2-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)安瓿折斷力進(jìn)行規(guī)范檢測(cè)具有重要意義。本文基于三泉中石ZDY-S安瓿折力儀，建立一套適用于中硼硅玻璃安瓿的折斷力測(cè)試方案，并通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析其測(cè)試穩(wěn)定性與重復(fù)性。

1 引言

中硼硅玻璃安瓿具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和機(jī)械性能，但其折斷力需控制在合理范圍內(nèi)：

• 折斷力過低，易造成運(yùn)輸破損

• 折斷力過高，影響臨床開啟，甚至產(chǎn)生玻璃飛濺風(fēng)險(xiǎn)

因此，通過專業(yè)設(shè)備對(duì)折斷力進(jìn)行定量檢測(cè)，是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2 試驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

本方案依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)建立：

• GB/T 2637-2016《安瓿》

• YBB00322005.2-2015《中硼硅玻璃安瓿》

• YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》

• 《中國(guó)藥典》（2025版）

3 試驗(yàn)設(shè)備

3.1 儀器信息

• 設(shè)備名稱：安瓿折力儀

• 品牌：三泉中石

• 型號(hào)：ZDY-S

3.2 設(shè)備特點(diǎn)

• 高精度傳感器（精度±0.5%）

• 無極調(diào)速（1–500 mm/min）

• 位移分辨率0.01 mm

• 彩色液晶顯示及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能

• 支持ISP在線升級(jí)

• 配備微型打印系統(tǒng)

4 測(cè)試原理

將安瓿瓶固定于兩個(gè)金屬支架之間，使其軸線與受力方向呈90°。設(shè)備通過夾具對(duì)瓶頸施加恒速力，使瓶頸與瓶身分離，同時(shí)記錄力值與位移變化曲線，最終獲得折斷力數(shù)據(jù)。

5 試驗(yàn)方法

5.1 試樣準(zhǔn)備

隨機(jī)抽取中硼硅玻璃安瓿樣品10支，檢查外觀無明顯缺陷。

5.2 試驗(yàn)條件

• 試驗(yàn)速度：10 mm/min

• 支架間距：按規(guī)格設(shè)定（36 mm或60 mm）

• 環(huán)境溫度：23±2℃

5.3 操作步驟

1. 將安瓿置于夾具中，刻痕朝下并位于受力點(diǎn)中心

2. 啟動(dòng)設(shè)備施加力

3. 記錄安瓿斷裂瞬間的最大力值

4. 重復(fù)測(cè)試，獲取多組數(shù)據(jù)

6 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

6.1 折斷力測(cè)試數(shù)據(jù)

6.2 統(tǒng)計(jì)分析

• 平均折斷力：93.45 N

• 最大值：96.2 N

• 最小值：90.8 N

• 標(biāo)準(zhǔn)偏差：約1.7 N

6.3 結(jié)果評(píng)價(jià)

• 所有樣品斷面均平整，無尖銳凸起或裂紋

• 折斷力分布集中，波動(dòng)較小

• 滿足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)折斷力一致性的要求

7 影響折斷力的關(guān)鍵因素

1. 刻痕深度與均勻性

2. 玻璃材質(zhì)及厚度

3. 試驗(yàn)速度控制

4. 加力位置是否準(zhǔn)確

5. 環(huán)境溫度對(duì)玻璃脆性的影響

8 安瓿折力儀應(yīng)用價(jià)值

ZDY-S安瓿折力儀可實(shí)現(xiàn)：

• 折斷力精確量化

• 數(shù)據(jù)可追溯管理

• 多規(guī)格安瓿適配測(cè)試

• 滿足藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

適用于：

• 制藥企業(yè)質(zhì)量控制

• 包材生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)

• 藥檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)分析

9 結(jié)論

通過三泉中石ZDY-S安瓿折力儀建立的測(cè)試方案，可穩(wěn)定、準(zhǔn)確地測(cè)定中硼硅玻璃安瓿折斷力。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法具有良好的重復(fù)性與可靠性，可為安瓿包裝質(zhì)量評(píng)價(jià)提供有效數(shù)據(jù)支撐，同時(shí)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。