摘要：藥品輸液袋作為液體藥劑包裝的核心材料，其耐壓性能直接關(guān)系到運(yùn)輸、儲(chǔ)存及臨床使用過(guò)程中的密封完整性。若耐壓性能不足，可能導(dǎo)致袋體破裂、藥液泄漏，進(jìn)而引發(fā)藥品污染或用藥安全隱患。本文以藥用復(fù)合膜輸液袋為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀，依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其耐壓性能進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)設(shè)備原理、適用范圍及完整試驗(yàn)流程的闡述，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)單位提供科學(xué)的檢測(cè)參考，確保輸液袋符合質(zhì)量控制要求。

關(guān)鍵詞：輸液袋耐壓性能測(cè)試儀；NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀；藥品輸液袋；耐壓性能；YBB00132002-2015

1. 試驗(yàn)意義

藥品輸液袋廣泛應(yīng)用于靜脈注射液、營(yíng)養(yǎng)液等液體藥劑的包裝，其耐壓性能是保障包裝在跌落、擠壓或堆疊過(guò)程中不發(fā)生破損和泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)。一旦耐壓性能不達(dá)標(biāo)，袋體易出現(xiàn)滲漏，不僅影響藥品穩(wěn)定性，還可能造成微生物污染或用藥事故。根據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)，袋的耐壓性能采用加荷保壓法進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果直接反映包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度和熱合質(zhì)量。NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀的引入，可實(shí)現(xiàn)保壓與爆破雙重功能測(cè)試，為企業(yè)優(yōu)化復(fù)合膜配方、熱合工藝提供量化數(shù)據(jù)支持，提升藥品包裝的安全性和可靠性。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某藥用復(fù)合膜輸液袋為試驗(yàn)樣品，規(guī)格為常見臨床用100mL輸液袋，共取5個(gè)完整袋體作為測(cè)試對(duì)象。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則》中“袋的耐壓性能"條款執(zhí)行。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀對(duì)藥品輸液袋的耐壓性能進(jìn)行檢測(cè)。

4.1 試驗(yàn)原理

NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀通過(guò)專業(yè)定制傳感器，將填充水的輸液袋置于上下平板之間，模擬實(shí)際運(yùn)輸擠壓工況，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定施加恒定負(fù)荷并保持規(guī)定時(shí)間，利用力值曲線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)袋體變形與密封狀態(tài)。試驗(yàn)過(guò)程中上下平板保持水平且接觸面光滑，負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和，目視檢查袋體是否出現(xiàn)破裂或泄漏。

4.2 適用范圍

適用于藥品輸液袋、充氮包裝袋、液態(tài)奶包裝袋等多種軟包裝袋的耐壓性能測(cè)試，廣泛服務(wù)于制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)廠及第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取外觀完好、無(wú)明顯缺陷的輸液袋樣品5個(gè)。

• 按生產(chǎn)工藝條件向袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的純凈水，并進(jìn)行熱合封口。

• 試驗(yàn)前將試樣在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中靜置4小時(shí)以上，確保袋體狀態(tài)穩(wěn)定。

• 記錄每個(gè)袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量，以便對(duì)照表4選擇相應(yīng)負(fù)荷。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 打開NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀，預(yù)熱至穩(wěn)定狀態(tài)，安裝耐壓夾具。

2. 將已填充并封口的輸液袋置于上下平板之間，確保袋體平整、無(wú)褶皺。

3. 根據(jù)袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量及袋型（三邊封袋或其他袋），參照表4設(shè)定負(fù)荷值。

4. 啟動(dòng)儀器，施加設(shè)定負(fù)荷并自動(dòng)保持1分鐘，實(shí)時(shí)顯示壓力曲線。

5. 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)回位，目視檢查袋體是否有破裂或泄漏現(xiàn)象。

6. 對(duì)5個(gè)試樣逐一重復(fù)上述操作，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

表4 袋的耐壓性能（引用標(biāo)準(zhǔn)）

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

★ 大液晶屏實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)過(guò)程曲線，耐壓過(guò)程清晰直觀，便于操作人員監(jiān)控；★ 專業(yè)定制高精度傳感器，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，分辨率達(dá)0.01N；★ 支持保壓試驗(yàn)和爆破試驗(yàn)雙重模式，滿足不同檢測(cè)需求；★ 內(nèi)置試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析功能，可自動(dòng)生成報(bào)告；★ 具備限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位及掉電記憶等智能配置，操作安全有保障；★ 配備微型打印機(jī)，可即時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)，儀器自動(dòng)判定合格/不合格；★ 主機(jī)外形緊湊（500mm×400mm×570mm），配備防護(hù)桶，進(jìn)一步提升試驗(yàn)安全性。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)采用NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀對(duì)5個(gè)藥用復(fù)合膜輸液袋樣品進(jìn)行耐壓性能測(cè)試。所有樣品袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量均處于31~100g區(qū)間，采用其他袋類型負(fù)荷標(biāo)準(zhǔn)（120N），保壓1分鐘后觀察結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下：

表5 輸液袋耐壓性能測(cè)試結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果表明：5個(gè)試樣在規(guī)定負(fù)荷下均未出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象，縱向耐壓性能符合《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求。

6. 結(jié)論

藥品輸液袋的耐壓性能測(cè)試是保障液體藥劑包裝安全性的重要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。通過(guò)NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀的精確檢測(cè)，本次試驗(yàn)驗(yàn)證了樣品的機(jī)械強(qiáng)度與密封可靠性，結(jié)果與《YBB00132002-2015》標(biāo)準(zhǔn)一致。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測(cè)試儀，以其高精度傳感器、智能保護(hù)系統(tǒng)和便捷的打印分析功能，為制藥包裝行業(yè)提供了高效、可靠的檢測(cè)解決方案，有助于企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障藥品在全生命周期中的安全與穩(wěn)定。