摘要：藥品輸液袋作為液體藥劑包裝的核心材料，其耐壓性能直接關(guān)系到運輸、儲存及臨床使用過程中的密封完整性。若耐壓性能不足，可能導致袋體破裂、藥液泄漏，進而引發(fā)藥品污染或用藥安全隱患。本文以藥用復合膜輸液袋為樣品，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀，依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》標準，對其耐壓性能進行系統(tǒng)測試。通過設(shè)備原理、適用范圍及完整試驗流程的闡述，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)單位提供科學的檢測參考，確保輸液袋符合質(zhì)量控制要求。
關(guān)鍵詞：輸液袋耐壓性能測試儀；NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀；藥品輸液袋；耐壓性能；YBB00132002-2015
1. 試驗意義
藥品輸液袋廣泛應(yīng)用于靜脈注射液、營養(yǎng)液等液體藥劑的包裝，其耐壓性能是保障包裝在跌落、擠壓或堆疊過程中不發(fā)生破損和泄漏的關(guān)鍵指標。一旦耐壓性能不達標，袋體易出現(xiàn)滲漏，不僅影響藥品穩(wěn)定性，還可能造成微生物污染或用藥事故。根據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》標準，袋的耐壓性能采用加荷保壓法進行驗證，試驗結(jié)果直接反映包裝材料的機械強度和熱合質(zhì)量。NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀的引入，可實現(xiàn)保壓與爆破雙重功能測試，為企業(yè)優(yōu)化復合膜配方、熱合工藝提供量化數(shù)據(jù)支持，提升藥品包裝的安全性和可靠性。
2. 試驗樣品
本次試驗選用某藥用復合膜輸液袋為試驗樣品，規(guī)格為常見臨床用100mL輸液袋，共取5個完整袋體作為測試對象。
3. 試驗依據(jù)
本次試驗嚴格依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》中“袋的耐壓性能"條款執(zhí)行。
4. 試驗設(shè)備
本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀對藥品輸液袋的耐壓性能進行檢測。
4.1 試驗原理
NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀通過專業(yè)定制傳感器，將填充水的輸液袋置于上下平板之間，模擬實際運輸擠壓工況，按照標準規(guī)定施加恒定負荷并保持規(guī)定時間，利用力值曲線實時監(jiān)測袋體變形與密封狀態(tài)。試驗過程中上下平板保持水平且接觸面光滑，負荷為上加壓板與砝碼重量之和，目視檢查袋體是否出現(xiàn)破裂或泄漏。
4.2 適用范圍
適用于藥品輸液袋、充氮包裝袋、液態(tài)奶包裝袋等多種軟包裝袋的耐壓性能測試，廣泛服務(wù)于制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)廠及第三方質(zhì)檢機構(gòu)。
4.3 取樣準備
選取外觀完好、無明顯缺陷的輸液袋樣品5個。
按生產(chǎn)工藝條件向袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的純凈水，并進行熱合封口。
試驗前將試樣在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中靜置4小時以上，確保袋體狀態(tài)穩(wěn)定。
記錄每個袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量，以便對照表4選擇相應(yīng)負荷。
4.4 試驗過程
打開NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀，預熱至穩(wěn)定狀態(tài)，安裝耐壓夾具。
將已填充并封口的輸液袋置于上下平板之間，確保袋體平整、無褶皺。
根據(jù)袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量及袋型（三邊封袋或其他袋），參照表4設(shè)定負荷值。
啟動儀器，施加設(shè)定負荷并自動保持1分鐘，實時顯示壓力曲線。
試驗結(jié)束后，儀器自動回位，目視檢查袋體是否有破裂或泄漏現(xiàn)象。
對5個試樣逐一重復上述操作，記錄試驗數(shù)據(jù)。
表4 袋的耐壓性能（引用標準）
| 袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量(g) | 三邊封袋負荷(N) | 其他袋負荷(N) |
|---|
| 30 | 100 | 80 |
| 31~100 | 200 | 120 |
| 101~400 | 400 | 200 |
| 401~1000 | 600 | 300 |
4.5 設(shè)備優(yōu)勢
★ 大液晶屏實時顯示試驗過程曲線，耐壓過程清晰直觀，便于操作人員監(jiān)控；★ 專業(yè)定制高精度傳感器，測試結(jié)果準確可靠，分辨率達0.01N；★ 支持保壓試驗和爆破試驗雙重模式，滿足不同檢測需求；★ 內(nèi)置試驗結(jié)果統(tǒng)計分析功能，可自動生成報告；★ 具備限位保護、過載保護、自動回位及掉電記憶等智能配置，操作安全有保障；★ 配備微型打印機，可即時打印測試數(shù)據(jù)，儀器自動判定合格/不合格；★ 主機外形緊湊（500mm×400mm×570mm），配備防護桶，進一步提升試驗安全性。
5. 試驗結(jié)果
本次試驗采用NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀對5個藥用復合膜輸液袋樣品進行耐壓性能測試。所有樣品袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量均處于31~100g區(qū)間，采用其他袋類型負荷標準（120N），保壓1分鐘后觀察結(jié)果。試驗數(shù)據(jù)如下：
表5 輸液袋耐壓性能測試結(jié)果
| 試樣編號 | 袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量(g) | 設(shè)定負荷(N) | 實際施加負荷(N) | 保壓時間(min) | 試驗現(xiàn)象 | 測試結(jié)果 |
|---|
| 1 | 85 | 120 | 120.03 | 1 | 無破裂、無泄漏 | 合格 |
| 2 | 92 | 120 | 120.01 | 1 | 無破裂、無泄漏 | 合格 |
| 3 | 78 | 120 | 119.98 | 1 | 無破裂、無泄漏 | 合格 |
| 4 | 88 | 120 | 120.05 | 1 | 無破裂、無泄漏 | 合格 |
| 5 | 81 | 120 | 120.00 | 1 | 無破裂、無泄漏 | 合格 |
試驗結(jié)果表明：5個試樣在規(guī)定負荷下均未出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象，縱向耐壓性能符合《YBB00132002-2015》標準要求。
6. 結(jié)論
藥品輸液袋的耐壓性能測試是保障液體藥劑包裝安全性的重要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。通過NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀的精確檢測，本次試驗驗證了樣品的機械強度與密封可靠性，結(jié)果與《YBB00132002-2015》標準一致。三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的NLY-05輸液袋耐壓性能測試儀，以其高精度傳感器、智能保護系統(tǒng)和便捷的打印分析功能，為制藥包裝行業(yè)提供了高效、可靠的檢測解決方案，有助于企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障藥品在全生命周期中的安全與穩(wěn)定。
