摘要

包裝密封性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量安全與使用可靠性，尤其在醫(yī)藥、醫(yī)療器械及工業(yè)包裝領(lǐng)域，密封完整性檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。壓力衰減氣密性測(cè)試儀通過(guò)對(duì)測(cè)試腔體內(nèi)壓力變化進(jìn)行精確監(jiān)測(cè)，可快速判斷產(chǎn)品是否存在泄漏點(diǎn)。三泉中石Leak-M壓力衰減氣密性測(cè)試儀采用多通道獨(dú)立測(cè)試設(shè)計(jì)，結(jié)合高精度壓力傳感技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝容器及醫(yī)療器械組件的整體密封性能與疲勞性能檢測(cè)，為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

關(guān)鍵詞

壓力衰減氣密性測(cè)試儀；密封完整性檢測(cè)；壓力衰減法；Leak-M；三泉中石

試驗(yàn)意義

在藥品包裝、醫(yī)療器械及工業(yè)產(chǎn)品中，包裝或組件一旦出現(xiàn)微小泄漏，可能導(dǎo)致外界微生物、空氣或水分進(jìn)入，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性與安全性。例如在注射劑包裝、醫(yī)用球囊、軟管組件等產(chǎn)品中，密封完整性直接影響使用安全。

傳統(tǒng)檢測(cè)方式多依賴水浴氣泡法或人工觀察，存在檢測(cè)靈敏度低、結(jié)果重復(fù)性差等問(wèn)題。壓力衰減氣密性測(cè)試技術(shù)通過(guò)對(duì)氣體壓力變化進(jìn)行定量分析，可在無(wú)損條件下判斷產(chǎn)品是否泄漏，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的數(shù)字化與可追溯性，對(duì)企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制體系具有重要意義。

試驗(yàn)設(shè)備

試驗(yàn)采用三泉中石Leak-M壓力衰減氣密性測(cè)試儀。該設(shè)備適用于多種包裝容器及工業(yè)組件的密封性能檢測(cè)，并支持多樣化測(cè)試模式。

主要技術(shù)參數(shù)：

• 測(cè)量范圍：0～400.0 KPa

• 測(cè)量精度：±1%

• 保壓時(shí)間：0.1～999999.9 s

• 測(cè)試通道：4通道（獨(dú)立控制）

• 氣源接口：Φ8 mm聚氨酯管

• 數(shù)據(jù)接口：RS232（支持連接LIMS系統(tǒng)）

• 設(shè)備尺寸：375 mm × 235 mm × 400 mm

• 重量：10.75 Kg

環(huán)境要求：

• 氣源壓力：0.4 MPa～0.9 MPa

• 工作溫度：15℃～50℃

• 相對(duì)濕度：≤80%（無(wú)凝露）

• 工作電源：220V 50Hz

試驗(yàn)原理

壓力衰減氣密性測(cè)試儀采用壓力衰減法進(jìn)行密封完整性檢測(cè)。測(cè)試時(shí)，將待測(cè)樣品連接至測(cè)試系統(tǒng)并充入一定壓力的氣體，在達(dá)到設(shè)定壓力后進(jìn)入保壓階段。

若樣品密封完整，則系統(tǒng)壓力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)基本保持穩(wěn)定；若存在泄漏，則氣體會(huì)從泄漏點(diǎn)逸出，導(dǎo)致系統(tǒng)壓力逐漸下降。設(shè)備通過(guò)高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，并通過(guò)算法分析壓力衰減量，從而判斷樣品是否存在泄漏或密封缺陷。

該方法具有靈敏度高、重復(fù)性好以及檢測(cè)過(guò)程無(wú)損的特點(diǎn)。

適用范圍

三泉中石Leak-M壓力衰減氣密性測(cè)試儀可應(yīng)用于多種產(chǎn)品的密封完整性檢測(cè)，包括但不限于：

• 各類包裝袋及軟包裝容器

• 塑料瓶、玻璃瓶等包裝容器

• 醫(yī)療器械組件

• 醫(yī)用球囊與臂囊

• 醫(yī)用軟管與連接管路

• 閥門與接頭組件

• 電器器件密封結(jié)構(gòu)

該設(shè)備可用于產(chǎn)品研發(fā)階段的性能驗(yàn)證，也可用于生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制檢測(cè)。

試驗(yàn)過(guò)程

1. 樣品準(zhǔn)備
   選擇待檢測(cè)樣品，確保樣品外觀完好并符合試驗(yàn)條件。

2. 樣品連接
   將樣品通過(guò)專用接口與測(cè)試通道連接，并確認(rèn)密封連接可靠。

3. 參數(shù)設(shè)置
   在設(shè)備操作界面設(shè)置測(cè)試壓力、保壓時(shí)間以及測(cè)試模式等參數(shù)。

4. 開始測(cè)試
   啟動(dòng)測(cè)試程序，系統(tǒng)自動(dòng)充氣至設(shè)定壓力并進(jìn)入保壓階段。

5. 數(shù)據(jù)采集與分析
   儀器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化并記錄數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)判斷樣品密封性能。

6. 結(jié)果保存
   測(cè)試完成后，設(shè)備自動(dòng)存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)，并可通過(guò)接口導(dǎo)出或上傳至管理系統(tǒng)。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

多通道測(cè)試設(shè)計(jì)
設(shè)備采用四通道獨(dú)立測(cè)試結(jié)構(gòu)，可同時(shí)檢測(cè)多個(gè)樣品，提高檢測(cè)效率。

自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能
測(cè)試過(guò)程中自動(dòng)保持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定，確保試驗(yàn)條件一致。

獨(dú)立測(cè)試單元
每個(gè)通道獨(dú)立記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，便于樣品結(jié)果對(duì)比與分析。

清晰直觀的操作界面
大屏液晶顯示各通道運(yùn)行狀態(tài)，便于操作人員實(shí)時(shí)查看測(cè)試情況。

數(shù)據(jù)管理功能*
設(shè)備支持多組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、統(tǒng)計(jì)分析以及LIMS系統(tǒng)對(duì)接，滿足質(zhì)量管理需求。

系統(tǒng)升級(jí)能力
系統(tǒng)程序支持在線升級(jí)，能夠根據(jù)用戶需求進(jìn)行功能擴(kuò)展。

數(shù)據(jù)可追溯性
測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄與處理，符合醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)管理和追溯的要求。

結(jié)論

壓力衰減氣密性測(cè)試儀為包裝密封完整性檢測(cè)提供了一種高效、定量且無(wú)損的檢測(cè)手段。三泉中石Leak-M通過(guò)多通道測(cè)試結(jié)構(gòu)與高精度壓力檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)多種包裝容器和醫(yī)療器械組件密封性能的穩(wěn)定檢測(cè)。該設(shè)備在醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械以及工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中具有較強(qiáng)的應(yīng)用價(jià)值，有助于企業(yè)建立規(guī)范化、可追溯的檢測(cè)體系。