摘要

金屬軟膏管作為藥品包裝材料的重要形式，其內(nèi)外涂層質(zhì)量直接關(guān)系到包裝的安全性與穩(wěn)定性。根據(jù)《中國(guó)藥典》2025版4060金屬軟膏管物理性能測(cè)定法的要求，涂層黏附力是評(píng)價(jià)軟膏管涂層質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。通過專用檢測(cè)設(shè)備對(duì)軟膏管進(jìn)行擠壓折疊試驗(yàn)，可判斷涂層在受力狀態(tài)下是否出現(xiàn)裂紋或脫落。軟管涂層粘附力測(cè)試儀通過模擬軟膏管在實(shí)際使用過程中的擠壓狀態(tài)，對(duì)涂層柔性與附著性能進(jìn)行檢測(cè)，從而為藥品包裝質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

關(guān)鍵詞

軟管涂層粘附力測(cè)試儀；金屬軟膏管；涂層黏附力；藥品包裝檢測(cè)；NX-2

試驗(yàn)意義

金屬軟膏管常用于包裝外用軟膏、乳膏及凝膠類藥品，其內(nèi)外表面通常覆有涂層，用于提升耐腐蝕性、防止金屬與藥品發(fā)生反應(yīng)并保證外觀質(zhì)量。如果涂層與基材結(jié)合不牢，在擠壓使用過程中可能產(chǎn)生裂紋或脫落，進(jìn)而導(dǎo)致以下問題：

1. 藥品與金屬材料直接接觸，影響藥品穩(wěn)定性。

2. 涂層脫落形成顆粒，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

3. 軟膏管外觀質(zhì)量下降，影響產(chǎn)品使用體驗(yàn)。

通過開展涂層黏附力試驗(yàn)，可以評(píng)估涂層在反復(fù)擠壓條件下的穩(wěn)定性，為藥用軟膏管生產(chǎn)質(zhì)量控制與產(chǎn)品檢驗(yàn)提供依據(jù)。

試驗(yàn)設(shè)備

軟管涂層粘附力測(cè)試儀（品牌：三泉中石，型號(hào)：NX-2）是一種用于檢測(cè)鋁質(zhì)藥用軟膏管涂層柔性與粘附力性能的專用設(shè)備。該設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)擠壓結(jié)構(gòu)和固定裝置，使試樣在規(guī)定條件下發(fā)生均勻折疊，從而判斷涂層的附著性能。

設(shè)備主要參數(shù)：

• 適用軟管外徑：10mm、13.5mm、16mm、19mm、22mm、25mm、28mm、30mm、32mm、35mm、38mm、40mm、45mm

• 內(nèi)徑柱規(guī)格：3.5mm、4.5mm、5.5mm

設(shè)備通過不同規(guī)格階梯及內(nèi)徑柱組合，可適配多種規(guī)格的金屬軟膏管樣品。

試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)方法主要參考以下標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：

• 《中國(guó)藥典》2025版 4060 金屬軟膏管物理性能測(cè)定法

• YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管

上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟膏管涂層黏附力試驗(yàn)的裝置結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)步驟及判定方式均作出了明確規(guī)定。

試驗(yàn)原理

涂層黏附力試驗(yàn)的基本原理是模擬軟膏管在實(shí)際使用過程中受到擠壓后的形變情況。

試驗(yàn)過程中，將金屬軟膏管套在專用試驗(yàn)棒上，通過壓板施加均勻壓力，使軟膏管沿軸向產(chǎn)生連續(xù)折疊并形成類似“手風(fēng)琴"狀結(jié)構(gòu)。在擠壓后將樣品恢復(fù)至原長(zhǎng)度并縱向剖開，通過觀察內(nèi)外涂層的狀態(tài)判斷其黏附性能。如果涂層出現(xiàn)明顯裂紋、脫落或分層，則表明涂層附著力不足。

適用范圍

軟管涂層粘附力測(cè)試儀主要適用于以下領(lǐng)域的檢測(cè)：

1. 藥品包裝用鋁質(zhì)軟膏管

2. 金屬復(fù)合軟管

3. 藥用包裝材料質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)

4. 制藥企業(yè)包裝材料質(zhì)量控制部門

5. 包裝材料生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)與質(zhì)量檢驗(yàn)

該設(shè)備可用于評(píng)估軟膏管涂層在擠壓條件下的柔性與附著性能。

取樣準(zhǔn)備

試驗(yàn)前需進(jìn)行規(guī)范取樣與準(zhǔn)備，以確保檢測(cè)結(jié)果具有代表性。

1. 從待檢批次中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的軟膏管樣品。

2. 檢查樣品外觀，確保試樣無明顯機(jī)械損傷。

3. 根據(jù)軟管外徑選擇對(duì)應(yīng)規(guī)格的階梯支撐結(jié)構(gòu)。

4. 根據(jù)管嘴尺寸選擇合適的內(nèi)徑柱。

5. 將試樣保持在實(shí)驗(yàn)室常溫條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

試驗(yàn)過程

1. 將試樣套在試驗(yàn)棒上，并使管尾固定在對(duì)應(yīng)規(guī)格的階梯位置。

2. 調(diào)整試樣位置，使軟膏管保持與底座垂直。

3. 將試驗(yàn)棒從管嘴方向伸出。

4. 將壓板套在試驗(yàn)棒上并輕放在管嘴頂端。

5. 在壓板上施加均勻壓力，快速向下擠壓軟膏管。

6. 擠壓完成后，軟膏管應(yīng)形成均勻折疊的“手風(fēng)琴"形態(tài)。

7. 將樣品從試驗(yàn)棒上取下，并盡量恢復(fù)到原長(zhǎng)度。

8. 將樣品沿縱向剖開，觀察內(nèi)外涂層是否出現(xiàn)裂紋、剝離或脫落。

通過對(duì)涂層狀態(tài)進(jìn)行觀察即可判定其附著性能。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

軟管涂層粘附力測(cè)試儀NX-2在軟膏管涂層檢測(cè)中具有以下特點(diǎn)：

1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求
   設(shè)備結(jié)構(gòu)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可滿足藥用軟膏管涂層檢測(cè)需求。

2. 適配規(guī)格范圍廣
   多種階梯尺寸和內(nèi)徑柱配置，可適用于不同直徑軟膏管。

3. 操作流程簡(jiǎn)便
   試驗(yàn)步驟清晰，實(shí)驗(yàn)人員可快速完成檢測(cè)操作。

4. 檢測(cè)結(jié)果直觀
   通過折疊試驗(yàn)后直接觀察涂層狀態(tài)，便于質(zhì)量判斷。

5. 穩(wěn)定性良好
   設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可保持試驗(yàn)過程中試樣的垂直狀態(tài)，提高試驗(yàn)重復(fù)性。

結(jié)論

金屬軟膏管涂層質(zhì)量對(duì)藥品包裝安全具有重要影響。通過開展涂層黏附力試驗(yàn)，可以有效評(píng)估涂層在擠壓狀態(tài)下的附著性能與柔性表現(xiàn)。軟管涂層粘附力測(cè)試儀NX-2能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求完成軟膏管涂層性能檢測(cè)，為制藥企業(yè)及包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測(cè)手段，從而提升藥用包裝材料的質(zhì)量控制水平。