摘要

金屬軟膏管作為藥品包裝材料的重要形式，其內(nèi)外涂層質(zhì)量直接關(guān)系到包裝的安全性與穩(wěn)定性。根據(jù)《中國藥典》2025版4060金屬軟膏管物理性能測定法的要求，涂層黏附力是評價軟膏管涂層質(zhì)量的重要指標之一。通過專用檢測設(shè)備對軟膏管進行擠壓折疊試驗，可判斷涂層在受力狀態(tài)下是否出現(xiàn)裂紋或脫落。軟管涂層粘附力測試儀通過模擬軟膏管在實際使用過程中的擠壓狀態(tài)，對涂層柔性與附著性能進行檢測，從而為藥品包裝質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

關(guān)鍵詞

軟管涂層粘附力測試儀；金屬軟膏管；涂層黏附力；藥品包裝檢測；NX-2

試驗意義

金屬軟膏管常用于包裝外用軟膏、乳膏及凝膠類藥品，其內(nèi)外表面通常覆有涂層，用于提升耐腐蝕性、防止金屬與藥品發(fā)生反應(yīng)并保證外觀質(zhì)量。如果涂層與基材結(jié)合不牢，在擠壓使用過程中可能產(chǎn)生裂紋或脫落，進而導致以下問題：

1. 藥品與金屬材料直接接觸，影響藥品穩(wěn)定性。

2. 涂層脫落形成顆粒，存在污染風險。

3. 軟膏管外觀質(zhì)量下降，影響產(chǎn)品使用體驗。

通過開展涂層黏附力試驗，可以評估涂層在反復(fù)擠壓條件下的穩(wěn)定性，為藥用軟膏管生產(chǎn)質(zhì)量控制與產(chǎn)品檢驗提供依據(jù)。

試驗設(shè)備

軟管涂層粘附力測試儀（品牌：三泉中石，型號：NX-2）是一種用于檢測鋁質(zhì)藥用軟膏管涂層柔性與粘附力性能的專用設(shè)備。該設(shè)備通過標準擠壓結(jié)構(gòu)和固定裝置，使試樣在規(guī)定條件下發(fā)生均勻折疊，從而判斷涂層的附著性能。

設(shè)備主要參數(shù)：

• 適用軟管外徑：10mm、13.5mm、16mm、19mm、22mm、25mm、28mm、30mm、32mm、35mm、38mm、40mm、45mm

• 內(nèi)徑柱規(guī)格：3.5mm、4.5mm、5.5mm

設(shè)備通過不同規(guī)格階梯及內(nèi)徑柱組合，可適配多種規(guī)格的金屬軟膏管樣品。

試驗依據(jù)

本試驗方法主要參考以下標準和規(guī)范：

• 《中國藥典》2025版 4060 金屬軟膏管物理性能測定法

• YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管

上述標準對軟膏管涂層黏附力試驗的裝置結(jié)構(gòu)、試驗步驟及判定方式均作出了明確規(guī)定。

試驗原理

涂層黏附力試驗的基本原理是模擬軟膏管在實際使用過程中受到擠壓后的形變情況。

試驗過程中，將金屬軟膏管套在專用試驗棒上，通過壓板施加均勻壓力，使軟膏管沿軸向產(chǎn)生連續(xù)折疊并形成類似“手風琴"狀結(jié)構(gòu)。在擠壓后將樣品恢復(fù)至原長度并縱向剖開，通過觀察內(nèi)外涂層的狀態(tài)判斷其黏附性能。如果涂層出現(xiàn)明顯裂紋、脫落或分層，則表明涂層附著力不足。

適用范圍

軟管涂層粘附力測試儀主要適用于以下領(lǐng)域的檢測：

1. 藥品包裝用鋁質(zhì)軟膏管

2. 金屬復(fù)合軟管

3. 藥用包裝材料質(zhì)量檢測機構(gòu)

4. 制藥企業(yè)包裝材料質(zhì)量控制部門

5. 包裝材料生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)與質(zhì)量檢驗

該設(shè)備可用于評估軟膏管涂層在擠壓條件下的柔性與附著性能。

取樣準備

試驗前需進行規(guī)范取樣與準備，以確保檢測結(jié)果具有代表性。

1. 從待檢批次中隨機抽取一定數(shù)量的軟膏管樣品。

2. 檢查樣品外觀，確保試樣無明顯機械損傷。

3. 根據(jù)軟管外徑選擇對應(yīng)規(guī)格的階梯支撐結(jié)構(gòu)。

4. 根據(jù)管嘴尺寸選擇合適的內(nèi)徑柱。

5. 將試樣保持在實驗室常溫條件下進行試驗。

試驗過程

1. 將試樣套在試驗棒上，并使管尾固定在對應(yīng)規(guī)格的階梯位置。

2. 調(diào)整試樣位置，使軟膏管保持與底座垂直。

3. 將試驗棒從管嘴方向伸出。

4. 將壓板套在試驗棒上并輕放在管嘴頂端。

5. 在壓板上施加均勻壓力，快速向下擠壓軟膏管。

6. 擠壓完成后，軟膏管應(yīng)形成均勻折疊的“手風琴"形態(tài)。

7. 將樣品從試驗棒上取下，并盡量恢復(fù)到原長度。

8. 將樣品沿縱向剖開，觀察內(nèi)外涂層是否出現(xiàn)裂紋、剝離或脫落。

通過對涂層狀態(tài)進行觀察即可判定其附著性能。

設(shè)備優(yōu)勢

軟管涂層粘附力測試儀NX-2在軟膏管涂層檢測中具有以下特點：

1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計符合標準要求
   設(shè)備結(jié)構(gòu)依據(jù)相關(guān)標準設(shè)計，可滿足藥用軟膏管涂層檢測需求。

2. 適配規(guī)格范圍廣
   多種階梯尺寸和內(nèi)徑柱配置，可適用于不同直徑軟膏管。

3. 操作流程簡便
   試驗步驟清晰，實驗人員可快速完成檢測操作。

4. 檢測結(jié)果直觀
   通過折疊試驗后直接觀察涂層狀態(tài)，便于質(zhì)量判斷。

5. 穩(wěn)定性良好
   設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可保持試驗過程中試樣的垂直狀態(tài)，提高試驗重復(fù)性。

結(jié)論

金屬軟膏管涂層質(zhì)量對藥品包裝安全具有重要影響。通過開展涂層黏附力試驗，可以有效評估涂層在擠壓狀態(tài)下的附著性能與柔性表現(xiàn)。軟管涂層粘附力測試儀NX-2能夠按照相關(guān)標準要求完成軟膏管涂層性能檢測，為制藥企業(yè)及包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測手段，從而提升藥用包裝材料的質(zhì)量控制水平。