摘要

YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器組合件的器身密合性提出明確檢測(cè)要求，旨在確保針與針座、活塞與針筒接觸部位無(wú)泄漏。注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀通過(guò)負(fù)壓環(huán)境模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，可精準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品密封性能。三泉中石FS-5S型設(shè)備以自動(dòng)化操作和穩(wěn)定真空控制為核心，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)與檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化需求，為保障藥品安全提供可靠技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞

注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀；FS-5S；YBB00112004-2015；密封性測(cè)試；負(fù)壓密封試驗(yàn)；醫(yī)療器械檢測(cè)；三泉中石

試驗(yàn)意義

注射器器身密合性直接影響藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性與臨床使用安全性。泄漏可能導(dǎo)致藥液污染、劑量不準(zhǔn)或細(xì)菌入侵，嚴(yán)重威脅患者健康。依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展密合性測(cè)試，可有效識(shí)別生產(chǎn)工藝缺陷，強(qiáng)化質(zhì)量控制體系，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，為制藥企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供科學(xué)依據(jù)。

試驗(yàn)設(shè)備

三泉中石FS-5S注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀專為一次性注射器等材料的負(fù)壓密封試驗(yàn)設(shè)計(jì)。該設(shè)備主機(jī)尺寸430mm×330mm×170mm（長(zhǎng)×寬×高），采用進(jìn)口真空元器件，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。技術(shù)參數(shù)包括真空度0～90kPa、真空精度1級(jí)、氣源壓力0.5MPa～0.7MPa、真空保持時(shí)間0～60min。

試驗(yàn)依據(jù)

試驗(yàn)嚴(yán)格參照YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》標(biāo)準(zhǔn)中“器身密合性"條款：取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿在注射器內(nèi)部維持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。FS-5S設(shè)備將上述要求轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)壓檢測(cè)流程，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化驗(yàn)證。

試驗(yàn)原理

設(shè)備通過(guò)真空泵對(duì)密閉測(cè)試腔體抽真空，形成設(shè)定負(fù)壓環(huán)境。樣品內(nèi)部與外部產(chǎn)生壓差，若密封部位存在微小缺陷，氣體將滲入導(dǎo)致真空度下降。系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，結(jié)合保壓時(shí)間判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)壓力穩(wěn)定在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)且無(wú)明顯波動(dòng)時(shí)，即認(rèn)定樣品密合性合格。該原理可模擬高海拔運(yùn)輸或真空包裝場(chǎng)景，科學(xué)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)際密封能力。

適用范圍

本方法與設(shè)備適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家等行業(yè)，尤其針對(duì)預(yù)灌封注射器、一次性注射器及其他需負(fù)壓密封驗(yàn)證的塑料與橡膠組合件。廣泛覆蓋藥品包裝材料研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制及出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。

取樣準(zhǔn)備

按照YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，隨機(jī)抽取足夠數(shù)量的待測(cè)注射器樣品。逐一檢查外觀完整性，在每支注射器內(nèi)注入適量純化水至筒體一半容量，緩慢插入活塞，排出多余空氣。移去針頭護(hù)帽后排除殘留氣泡，再用針頭護(hù)帽嚴(yán)密阻塞針頭，確保測(cè)試前樣品處于密封待測(cè)狀態(tài)。

試驗(yàn)過(guò)程

1. 開(kāi)啟FS-5S設(shè)備，進(jìn)入彩色觸摸屏主界面，登錄用戶權(quán)限后選擇測(cè)試模式；

2. 將準(zhǔn)備好的注射器樣品固定于專用夾具，關(guān)閉測(cè)試腔體；

3. 設(shè)置真空壓力值（0～90kPa范圍內(nèi)）和保壓時(shí)間（最長(zhǎng)60min），支持多步分段真空與保壓參數(shù)自定義；

4. 點(diǎn)擊“一鍵啟動(dòng)"，設(shè)備自動(dòng)抽真空、恒壓補(bǔ)氣并開(kāi)始計(jì)時(shí)；

5. 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)自動(dòng)反吹卸載，系統(tǒng)記錄壓力曲線與結(jié)果，支持微型打印機(jī)即時(shí)輸出報(bào)告；

6. 觀察針與針座、活塞與針筒部位是否出現(xiàn)氣泡或壓力衰減，判定是否符合YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

FS-5S采用彩色觸摸屏實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)便操作與直觀數(shù)據(jù)展示，支持簡(jiǎn)單便捷的檢測(cè)與校準(zhǔn)功能。自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣確保整個(gè)過(guò)程維持預(yù)設(shè)真空值；一鍵化流程完成真空切換、試驗(yàn)結(jié)束與反吹卸載，顯著提升檢測(cè)效率。具備用戶分級(jí)權(quán)限管理，保障數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性，可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)并快速查詢。系統(tǒng)搭載高速處理芯片與ISP在線升級(jí)接口，能靈活設(shè)置多步真空壓力與保壓時(shí)間，滿足不同產(chǎn)品個(gè)性化測(cè)試需求。進(jìn)口真空元器件保證性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用。

結(jié)論

注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀在YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)框架下，為醫(yī)療器械密封性能評(píng)價(jià)提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。三泉中石FS-5S型設(shè)備以技術(shù)參數(shù)和人性化設(shè)計(jì)，幫助企業(yè)規(guī)范檢測(cè)流程、提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，最終保障藥品安全與患者用藥可靠。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模合理配置該設(shè)備，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。