2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中其實(shí)并沒(méi)有帶魯爾接頭的介紹，只是標(biāo)準(zhǔn)上收錄了帶針注射器的要求，因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來(lái)越多，而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭，因此為滿足市場(chǎng)發(fā)展需求，國(guó)家藥典委重新補(bǔ)充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20：2015、YY/T 0916.20-2019 液體和氣體用小孔徑連接件 第 20 部分：通用試驗(yàn)方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分：通用要求、YY/T 0916.1-2014 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分：通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭。因?yàn)槭切聵?biāo)準(zhǔn)，其中很多規(guī)定都是新增加，三泉中石因?yàn)槠鸩萘薐JF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》，因此對(duì)儀器的要求及校準(zhǔn)有更深入的了解。

我們梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說(shuō)明：

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目：正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過(guò)載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。需要注意的是因?yàn)殒i定接頭和非鎖定接頭在使用過(guò)程中方法的不同，測(cè)試項(xiàng)目也有所差異。另外，三泉中石提醒采用配套的測(cè)試工裝來(lái)進(jìn)行專業(yè)測(cè)試對(duì)于魯爾圓錐接頭各項(xiàng)性能測(cè)試很有必要。不合適的工裝在測(cè)試過(guò)程中會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或者移動(dòng)。甚至發(fā)生無(wú)法對(duì)中的情況，最后都會(huì)對(duì)結(jié)果有較大影響。

在這樣的背景下，魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S，這是一款專為醫(yī)療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭設(shè)計(jì)的測(cè)試設(shè)備。它具備漏液測(cè)試、漏氣測(cè)試、分離力測(cè)試、應(yīng)力開裂測(cè)試、旋開扭矩測(cè)試、抗滑絲測(cè)試等多種獨(dú)立測(cè)試模式，能夠全面評(píng)估魯爾接頭的性能。魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

特別值得一提的是，“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"所有的測(cè)試項(xiàng)目中都涉及到了軸向力和扭力，在一些項(xiàng)目中涉及到了液體壓力，其實(shí)在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。這款綜合測(cè)試儀安裝有稱重（力值）傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器，能夠精確測(cè)量軸向力和扭力，甚至液體和氣體壓力。它是一個(gè)集成式儀器，能夠一次性完成所有規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目，同時(shí)需要按照三泉中石起草的JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，應(yīng)該說(shuō)在包材儀器中屬于較為復(fù)雜的專用儀器。

綜上所述，RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀不僅是對(duì)“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)的積極響應(yīng)，也是藥包材行業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面邁出的重要一步。通過(guò)這款濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器的應(yīng)用，可以大大提高魯爾接頭的測(cè)試效率和準(zhǔn)確性，為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供有力保障。