2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）中，讓廣大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑，在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說，凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏？

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。三泉中石使用不同方法測試過多種凝膠產(chǎn)品，如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等，但3μm、5μm、10μm陽性對照的實驗結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。但是，采用三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對凝膠藥品包裝時，都可以輕松檢出。

Leak-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷，那么將有電阻差異和電流改變，表明容器有泄漏。可以識別大致的缺陷位置。

技術(shù)特點包括：

- 可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試。

- 測試效率，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試。

- 測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

- 適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。

- 具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。

曾幾何時，很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓注射管的方式來查看凝膠包裝上有無凝膠的析出，這種方式既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實際應(yīng)用中三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以輕松檢出泄漏，而且能夠找到泄漏點位置。

另外，對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯，不管內(nèi)容物是否有一定的粘度，只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，不管塑料管中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

而且高壓放電法的優(yōu)點測試便捷快速，可重復(fù)，無損檢測，人為因素小，靈敏度高，可測試高粘稠液體樣品。高壓放電法密封性測試儀是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。

濟(jì)南三泉中石實驗儀器作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力，探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時，我們緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。