在原料藥中間體的包裝領(lǐng)域，藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐及藥用鋁桶等形式因其良好的密封性和防護性能而廣受青睞。這些包裝形式不僅能夠有效保護藥品免受外界環(huán)境的污染，還能確保藥品在儲存和運輸過程中的穩(wěn)定性和安全性。特別是鋁罐包裝，其結(jié)構(gòu)通常由鋁罐本體、膠墊和鋁蓋組成，密封性作為考察其性能的重要指標(biāo)，對藥品的防潮性控制具有至關(guān)重要的作用。

然而，值得注意的是，盡管藥用鋁罐包裝在原料藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，但2024年2月國家藥典委發(fā)布的《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中并未明確提及這一包裝形式的具體密封性檢測方法。這無疑給原料藥生產(chǎn)商在鋁罐包裝密封性檢測方面帶來了一定的挑戰(zhàn)。

針對這一現(xiàn)狀，行業(yè)內(nèi)已經(jīng)開始積極探索有效的密封性檢測方法。三泉中石根據(jù)最近修訂的《5408藥用鋁瓶》中對密封性的要求，可以按藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9650)《藥品包裝系統(tǒng)密封性液下氣泡檢查法》第一法進行測定。該方法通過目視觀察瓶內(nèi)是否有進水或冒泡現(xiàn)象來判斷包裝的密封性，具有快速、方便的特點，但屬于有損檢測，可能會對包裝及藥品造成一定的破壞。

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為了克服有損檢測的局限性，濟南三泉中石實驗儀器作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)出了Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性測試儀。該儀器采用三泉中石新研發(fā)的密封檢測技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對各種容量藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶的無損檢測。這一創(chuàng)新方案不僅提高了檢測的準(zhǔn)確性和效率，還避免了因檢測而造成的包裝及藥品損壞。

Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性測試儀不僅適用于原料藥中間體鋁罐包裝的密封性檢測，還可用于一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性測試。其技術(shù)優(yōu)勢包括采用經(jīng)典的壓力衰減法測試方法、可選擇有約束無約束裝置進行測試、采用品牌真空氣控元器件保證測試精度等。此外，該儀器還具備測試數(shù)據(jù)存儲無上限等特點，并滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，確保測試結(jié)果的保存。

濟南三泉中石憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時，利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。

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原料藥鋁罐包裝密封性測試儀的試驗方法

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