5304通則 藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)儀器解讀
2023年，國(guó)家藥典委正式發(fā)布了“5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則"，這一標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)的制定是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)，特別是YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合參考了歐美日藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行修訂而成。相較于YBB標(biāo)準(zhǔn)，它進(jìn)行了更為全面的總結(jié)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)塑料復(fù)合管測(cè)試方法的進(jìn)一步*。
三泉中石提醒：新標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注了氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量的檢測(cè)，但鑒于軟膏管產(chǎn)品通常在灌裝制劑后才進(jìn)行熱封，且生產(chǎn)方和使用方的熱封條件難以一致，因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這兩項(xiàng)檢測(cè)仍需在同批號(hào)的復(fù)合管材上進(jìn)行，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了溶劑殘留的重要性，對(duì)于所有包含印刷或粘合劑的包裝而言，這一指標(biāo)尤為關(guān)鍵。通過(guò)氣相色譜儀配合相應(yīng)的色譜柱，可以有效完成溶劑殘留的檢測(cè)。
耐壓性能作為外用軟膏劑用塑料復(fù)合管的關(guān)鍵指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中明確要求：軟膏管及配套管帽蓋在擰緊后，需承受0.2 MPa的壓縮空氣壓力，并在20±2℃的水浴中持續(xù)加壓30秒，期間管身及焊縫處不得出現(xiàn)破裂或冒泡現(xiàn)象。為確保測(cè)試的準(zhǔn)確性，壓縮空氣必須通過(guò)合適的裝置注入，同時(shí)避免注氣點(diǎn)的泄漏。針對(duì)這一需求，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出了藥用復(fù)合軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀MFY-06S，該儀器采用結(jié)構(gòu)，能夠滿足不同軟管的耐壓性能測(cè)試需求。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為藥品軟膏劑包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商，多年致力于塑料復(fù)合和鋁制軟膏管等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則"，公司推出了系列化檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域。同時(shí)，三泉中石也緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，積極參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持。
藥用復(fù)合軟膏管的耐壓強(qiáng)度直接關(guān)系到藥品的保存期限、運(yùn)輸安全性及患者用藥安全。通過(guò)三泉中石提供的耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并淘汰承壓能力不足、易破裂或泄漏的軟管產(chǎn)品，從而確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，該測(cè)試還有助于企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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