該測定法主要參考了《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010醫(yī)用注射器具第1部分：注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分：色點刻痕（OPC）安瓿以及GB/T 2637-2016安瓿等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合國內(nèi)實際情況進(jìn)行了修訂，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性。

二、測試儀器與裝置

采用三泉中石的安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-S，是專業(yè)用于準(zhǔn)確測量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力的設(shè)備。它遵循GB2637等標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶包裝的折斷力試驗的測試要求，并具備以下特點：

儀器裝置：安瓿瓶折斷力測試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。
試驗裝置：包括金屬支架和特殊夾頭。金屬支架用于固定安瓿瓶，特殊夾頭用于夾持安瓿瓶頸并施加折斷力。
測試范圍與精度：測量范圍為0~200 N，精度為0.1 N。
試驗速度：空載時為10 mm/min±0.5 mm/min。

ZDY-S安瓿瓶折斷力測試儀_01.jpg

三、測試原理

將試樣（安瓿瓶）裝夾在安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-S的兩個夾頭之間。兩夾頭做相對運動，通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與瓶身分開。在此過程中，安瓿瓶折斷力測試儀傳感器會測試并記錄力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)的折斷力數(shù)據(jù)。

四、測試步驟

選擇規(guī)格：根據(jù)安瓿瓶的規(guī)格（如1ml、2ml、3ml等），按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬支架距離調(diào)整測試裝置。
裝夾試樣：將安瓿瓶放置在金屬支架上，并用特殊夾頭夾持瓶頸部分。
施加折斷力：啟動測試儀，兩夾頭開始做相對運動，直至安瓿瓶斷裂。
記錄數(shù)據(jù)：測試儀會自動記錄并顯示折斷力值。

五、注意事項

在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。
測試支架：本次測試所采用的、用于放置玻璃安瓿樣品的支架，已明確指定為金屬材質(zhì)。值得注意的是，三泉中石公司以往使用的安瓿瓶折斷力測試儀同樣采用金屬材質(zhì)，并經(jīng)過特殊工藝處理以防止磨損和變形。支架的微小差異都可能對測試結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，其任何形變或扭曲都可能大幅度改變最終結(jié)果。
品種擴(kuò)展：相較于之前的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015標(biāo)準(zhǔn)）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)），本次標(biāo)準(zhǔn)新增了30ml規(guī)格的玻璃安瓿。鑒于30ml規(guī)格的玻璃安瓿在實際應(yīng)用中日益普及，特別是在三泉中石公司的制藥廠用戶中廣泛使用，因此這一新增并不意外。
其他方面，如測試所用的儀器和試驗裝置、測定方法等，均保持原樣。起草的玻璃安瓿折斷力測定法將繼續(xù)沿用原有的測試方法，規(guī)定的儀器和試驗裝置、試驗速度等參數(shù)均不作調(diào)整。
測試過程中應(yīng)注意安全，避免折斷的安瓿瓶碎片造成傷害。

六、結(jié)論

三泉中石的安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-S能夠準(zhǔn)確、高效地測量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，為玻璃安瓿的安全性評估提供了有力的支持。同時，該測試儀也符合國家藥典委員會制定的“玻璃安瓿折斷力測定法”標(biāo)準(zhǔn)的要求，是藥品包裝檢測領(lǐng)域中的重要設(shè)備之一。

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4018藥典公示稿玻璃安瓿折斷力測定法及應(yīng)用說明

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