在醫(yī)藥領域，貼膏劑和貼劑作為外用藥物，其安全性和有效性直接關系到患者的治療效果。粘附力作為衡量貼膏劑和貼劑質(zhì)量的重要指標之一，不僅影響藥物的貼合度和持久性，還關系到患者使用的舒適度和體驗。根據(jù)0952粘附力測定法中的第四法，三泉中石專門研發(fā)了一套用于測定貼膏劑和貼劑粘著力的試驗設備，并詳細闡述了其結(jié)構、測定方法及結(jié)果判定標準。

一、試驗裝置

三泉中石的貼膏劑黏著力試驗設備NLT-30S主要由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動裝置和電機等部分組成，所有材質(zhì)均為不銹鋼，以確保設備的耐用性和腐蝕性。

壓輥：壓輥為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過，兩側(cè)用軸承固定。壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g，確保測試的準確性和一致性。
拉桿與支架：拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側(cè)各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方有支撐輪，用于控制支架的上下位置。當支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高度為3.0cm±0.3cm；支撐輪放倒時，不得低于壓輥最底端，確保測試過程中壓輥的穩(wěn)定性和準確性。
夾具：夾具分為底板和壓板兩部分。底板為類工字型平板，中央有兩條凸起的平行矩形條，可供兩個寬1.2cm的壓條在裝片時平行移動。壓板為類十字型平板，中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，確保供試品的平整和穩(wěn)定。

貼膏劑黏著力試驗設備的應用藥典第四法

二、貼膏劑黏著力試驗設備NLT-30S的測定法

為確保測試的準確性和可靠性，測定前需對供試品和儀器進行必要的準備和校準。

供試品準備：將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）置于室溫（18~25℃）、濕度（40%~70%）條件下放置2小時以上，以消除溫度和濕度對測試結(jié)果的影響。
儀器校準：儀器在開機后，應通過初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測定。在特定情況下，如儀器使用、長時間停用后連續(xù)使用、更換重要部件或數(shù)據(jù)異常時，應進行拉力校準。校準時應按儀器說明，分別測定壓輥承受不同砝碼時的信號值，并繪制粘附力與信號值的標準曲線，相關系數(shù)應大于0.99。
測試過程：根據(jù)供試品厚度選擇相應的夾具，用無水乙醇擦拭壓輥和夾具，直至潔凈。取供試品3片，裁剪成5cm×7cm大?。ㄌ厥馇闆r下，長度應不低于6.0cm，寬度應不低于3.5cm）。將供試品平整地貼合在夾具底板上，用壓板水平壓下并用螺栓固定。將夾具置于儀器上，選擇合適的測定模式進行測定。

三、結(jié)果判定

根據(jù)測試結(jié)果，對貼膏劑和貼劑的粘附力進行判定。

粘附力限值：橡膠膏劑的粘附力應在3000~6000mN，凝膠膏劑的粘附力應在1000~2000mN。這些限值的制定基于兩個原則：一是貼膏劑、貼劑在用藥期間應能獨立附著于皮膚；二是粘附力大小應在人體體感可接受范圍內(nèi)。
判定標準：供試品中，3片均應在規(guī)定限值內(nèi)。如有1片超出限值，則另取3片進行復試。如均在規(guī)定限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。此外，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則不符合規(guī)定。

綜上所述，三泉中石的貼膏劑黏著力試驗設備NLT-30S具有結(jié)構簡單、操作方便、測試準確等優(yōu)點，為貼膏劑和貼劑的質(zhì)量控制和研發(fā)提供了有力的支持。通過嚴格的測定方法和結(jié)果判定標準，可以確保貼膏劑和貼劑在臨床應用中的安全性和有效性。

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貼膏劑黏著力試驗設備的應用藥典第四法

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