微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀在藥品包裝完整性檢測中的應(yīng)用

在藥品包裝完整性研究中，微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test）是驗證密封性能的重要方法之一。通過模擬微生物在一定壓力條件下對包裝系統(tǒng)的“入侵”，可直接反映包裝能否在儲存與運輸過程中有效阻止外界污染物進入，對保障藥品安全具有關(guān)鍵意義。

三泉中石研發(fā)的MFY-HS微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀（又稱智能密封儀，支持色水法與微生物侵入試驗），專為藥品包裝完整性驗證設(shè)計，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫(yī)療器械等多類產(chǎn)品。儀器可進行負壓（抽真空）與正壓（加壓）雙模式試驗，滿足多種驗證需求，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥檢中心、制藥企業(yè)及藥物研發(fā)單位。

微生物挑戰(zhàn)法試驗原理

微生物挑戰(zhàn)法是將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝樣品浸沒于菌懸液中暴露（即液體負荷挑戰(zhàn)測試），以評價包裝系統(tǒng)的密封完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長情況來判斷是否發(fā)生泄漏，是一種基于概率統(tǒng)計的驗證方法。

在2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中，也列舉了微生物侵入法驗證包裝密封性的典型實例。具體操作步驟包括：

取輸液瓶或西林瓶（小瓶），灌裝培養(yǎng)基，經(jīng)壓塞、軋蓋、滅菌處理后，將容器密封面浸入高濃度菌懸液中；

在抽濾瓶中將試樣倒置，用金屬絲架固定，并抽至25 kPa真空度維持3小時；

解除真空后，轉(zhuǎn)為25 kPa正壓狀態(tài)維持3小時，再恢復常壓放置1小時；

取出試樣后，擦干外部菌液殘留，并用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒外表面；

最后在30~35°C 條件下培養(yǎng)7天，檢查內(nèi)部是否有微生物生長。

若樣品內(nèi)容物出現(xiàn)微生物生長，判定為“+”（陽性，密封失效）；若無生長，則判定為“–”（陰性，密封良好）。

該試驗通過真空與壓力交替作用模擬包裝在實際儲運環(huán)境中的工況，能有效檢驗包裝系統(tǒng)的密封強度與微生物防護能力。

微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的技術(shù)優(yōu)勢

正負壓一體設(shè)計（2021204987499）；

進口真空與壓力傳感器，高精度、高穩(wěn)定性；

自動恒壓補氣系統(tǒng)，確保過程穩(wěn)定；

多配方測試與數(shù)據(jù)自動存儲，保障結(jié)果一致性；

ISP在線升級功能，系統(tǒng)維護更便捷；

符合中國GMP對數(shù)據(jù)完整性與追溯性的要求。

專業(yè)與合規(guī)并重

MFY-HS微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀不僅滿足《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》附7中微生物挑戰(zhàn)法與色水法的試驗要求，更在設(shè)計上嚴格遵循中國GMP 對數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的規(guī)范。通過自動記錄測試數(shù)據(jù)，為藥包材密封性能評價提供可靠依據(jù)。

Sumspring三泉中石始終緊跟國家標準要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定。憑借專業(yè)的技術(shù)研發(fā)實力與在藥品包裝檢測領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，將持續(xù)為制藥行業(yè)提供精準、高效、合規(guī)的檢測解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量安全控制。