醫(yī)用貼劑作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分，其粘附力特性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為確保貼膏劑、貼劑在實(shí)際應(yīng)用中的性能穩(wěn)定，中國藥典0952粘附力測(cè)定法規(guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)方法，用以衡量貼劑與皮膚表面的粘附力。本文著重介紹剝離強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目，即第三法（剝離強(qiáng)度的測(cè)定），該方法采用三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀BLY-01，是評(píng)估醫(yī)用貼劑粘附性能的關(guān)鍵手段。

一、試驗(yàn)裝置與材料

1. 拉力試驗(yàn)機(jī)

是剝離強(qiáng)度測(cè)試的核心設(shè)備，需滿足以下要求：

能夠提供供試品破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間的測(cè)試范圍。
力值示值誤差不應(yīng)大于1%，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀應(yīng)以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離，以模擬實(shí)際使用中的剝離過程。
配備自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置，便于后續(xù)結(jié)果分析。

2. 試驗(yàn)板

試驗(yàn)板采用厚1.5~2.0mm、寬50mm±1mm、長(zhǎng)125mm±1mm的不銹鋼板，確保測(cè)試過程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

3. 聚酯薄膜

聚酯薄膜用于模擬皮膚，需符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定，厚度為0.025mm，長(zhǎng)度約為110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm，以保證測(cè)試的有效性。

BLC-05臥式抗張?jiān)囼?yàn)機(jī)2.jpg

二、三泉中石-醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀BLY-01的測(cè)定方法

1. 試樣準(zhǔn)備

將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在室溫（18℃25℃）、相對(duì)濕度40%70%的條件下放置2小時(shí)以上，以達(dá)到測(cè)試所需的穩(wěn)定狀態(tài)。

2. 試樣安裝

將供試品的背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上，必要時(shí)可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，確保供試品平整貼合。
將供試品的粘性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以消除氣泡，確保粘接牢固。
粘貼后，在室溫下放置20~40分鐘，使粘接達(dá)到最佳狀態(tài)。

3. 測(cè)試過程

將聚酯薄膜自由端對(duì)折180°，分別將薄膜自由端和試驗(yàn)板上下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。
調(diào)整剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離，由自動(dòng)記錄儀繪出剝離曲線。

三、醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀BLY-01的結(jié)果判斷

剝離強(qiáng)度是衡量貼劑粘附性能的重要指標(biāo)，其計(jì)算公式如下：

其中：

S為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的面積（mm2）。
L為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的長(zhǎng)度（mm）。
B為供試品實(shí)際的寬度（mm）。
C為記錄紙單位高度的負(fù)荷（kN/m）。

試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示，并應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。通過對(duì)比測(cè)試結(jié)果與規(guī)定值，可以評(píng)估貼劑的粘附性能是否符合要求。

四、結(jié)論

三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀BLY-01，在粘附力測(cè)定中發(fā)揮著重要作用，特別是在剝離強(qiáng)度測(cè)試方面。通過嚴(yán)格按照中國藥典0952粘附力測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求進(jìn)行測(cè)試，可以準(zhǔn)確評(píng)估貼劑的粘附性能，確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。

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醫(yī)用貼劑剝離力測(cè)試儀在粘附力測(cè)定中的應(yīng)用

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