在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中，一次性使用無菌注射器因其便捷性和安全性得到了廣泛應(yīng)用。為了確保這些注射器的質(zhì)量和性能，特別是其器身密合性，需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15810。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于手動(dòng)注射器，排除了胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器等一系列特殊用途的注射器。本文將詳細(xì)介紹符合GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)的注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀FS-5S的試驗(yàn)方法和原理，重點(diǎn)關(guān)注附錄D中的試驗(yàn)步驟。

一、引言

GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)一次性使用無菌注射器的物理性能要求，其中器身密合性是一個(gè)重要的指標(biāo)。為了檢測(cè)注射器的器身密合性，需要專門的負(fù)壓測(cè)試儀，可使用三泉中石的注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀

FS-5S。

二、試驗(yàn)儀器

采用三泉中石生產(chǎn)的注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀FS-5S，適用于一次性注射器等材料的負(fù)壓密封試驗(yàn)。

三、試驗(yàn)步驟及原理

附錄D：注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

原理：將注射器錐頭與注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀FS-5S相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。該方法通過抽吸注射器內(nèi)的水并施加負(fù)壓，以檢測(cè)活塞或密封圈處的氣體泄漏和活塞與芯桿是否分離。

FY-5S注射器密合性1.jpg

步驟：

1.注射器吸人不少于公稱容量25%的水（新制沸水，冷卻至18℃~28 °C）。

2.錐頭向上，回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在對(duì)應(yīng)位置裝入夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

3.將注射器錐頭與真空泵，包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥相連。

4.布置試驗(yàn)設(shè)備。開動(dòng)真空泵,同時(shí)保持氣閥打開。

5.調(diào)節(jié)對(duì)應(yīng)氣閥以逐步降低壓力,使壓力表讀數(shù)達(dá)到88 kPa。由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異,試驗(yàn)壓力換算舉例如下:一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa,與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之差為36.06 kPa.則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa-- 36.06 kPa=51.94 kPa.

6.檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

7.關(guān)閉真空密封閥。

8.(60+5)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離

要求：按此試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且負(fù)壓測(cè)試儀的壓力表讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。

四、試驗(yàn)結(jié)果與分析

負(fù)壓試驗(yàn)：若活塞或密封圈處出現(xiàn)氣體泄漏，或壓力表讀數(shù)持續(xù)下降，同樣表明器身密合性不達(dá)標(biāo)。

五、結(jié)論

使用符合GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)的注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀FS-5S，通過附錄C和附錄D的試驗(yàn)方法，可以有效檢測(cè)手動(dòng)注射器的器身密合性。確保注射器在負(fù)壓條件下無泄漏，對(duì)于保障醫(yī)療安全和注射器的質(zhì)量至關(guān)重要。

三泉中石提供的高精度注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀FS-5S，結(jié)合附錄D的試驗(yàn)步驟，為相應(yīng)藥品包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)和制造商提供了可靠的檢測(cè)手段，有助于提升注射器的整體質(zhì)量水平。通過嚴(yán)格的測(cè)試和質(zhì)量控制，確保注射器在使用過程中不會(huì)出現(xiàn)泄漏問題，為其提供更加安全、可靠的醫(yī)療服務(wù)。

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注射器器身密合性負(fù)壓測(cè)試儀 GB/T 15810標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求

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