在藥品包裝行業(yè)中，確保注射劑用膠塞、墊片及其他相關(guān)材料的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。其中，穿刺落屑測(cè)試是評(píng)估這些材料在穿刺過(guò)程中是否會(huì)產(chǎn)生可見(jiàn)微粒的一項(xiàng)重要測(cè)試。本文旨在介紹一種適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置及其測(cè)試方法，參照標(biāo)準(zhǔn)為YBB00332004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法》。

實(shí)驗(yàn)裝置概述

三泉中石的膠塞制品的穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置主要由以下部分組成：

注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量50ml以上(含50ml)，20個(gè)(包括對(duì)照試驗(yàn))。
鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，20個(gè)。
金屬穿刺器：用于模擬實(shí)際使用中的穿刺過(guò)程，其鋒利度需保持原始狀態(tài)，以確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。
手動(dòng)封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套，一把。
抽濾裝置。
金屬穿刺器：不銹鋼長(zhǎng)針。

金屬穿刺器.jpg

測(cè)試方法

1.準(zhǔn)備階段：

取20個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加入1/2公稱(chēng)容量的水。
將10個(gè)被測(cè)膠塞和10個(gè)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞分別安裝在注射劑瓶上，使用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。
將封裝好的注射劑瓶放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，然后取出冷卻至室溫。

2.穿刺階段：

使用丙嗣或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器，確保其清潔。
將穿刺器浸入水中，使用前檢查其鋒利度。
手持穿刺器，垂直穿刺每個(gè)膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒，然后拔出穿刺器。
按照被測(cè)膠塞與已知穿刺落屑數(shù)膠塞交替的順序進(jìn)行穿刺，直至所有膠塞被穿刺一次。

3.落屑收集與觀察：

將第一排注射劑瓶中的水通過(guò)濾紙過(guò)濾，確保不殘留落屑。
在人眼距離濾紙25厘米的位置，用肉眼觀察并記錄濾紙上的落屑數(shù)（相當(dāng)于50μm以上微粒）。
如有必要，可通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步確認(rèn)落屑的大小和數(shù)量。

4.結(jié)果判斷：

分別記錄兩排注射劑瓶的可見(jiàn)落屑總數(shù)，即每10針的落屑總數(shù)。
若已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知結(jié)果一致，則判定被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效；反之，則無(wú)效。
在穿刺過(guò)程中，若有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）膠塞被推入瓶中，則判定該項(xiàng)不合格；若10個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則需另取10個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，且不得有膠塞被推入瓶中。

結(jié)論

三泉中石

通過(guò)上述實(shí)驗(yàn)裝置和測(cè)試方法，可以準(zhǔn)確評(píng)估注射劑用膠塞、墊片及其他相關(guān)材料在穿刺過(guò)程中是否會(huì)產(chǎn)生可見(jiàn)微粒，從而確保藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性。該測(cè)試方法不僅符合YBB00332004-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且具有操作簡(jiǎn)便、結(jié)果可靠等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)于提升藥品包裝材料的質(zhì)量控制和監(jiān)管水平具有重要意義。

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膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置及其應(yīng)用

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