2024年6月，國家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿"。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在加強(qiáng)對藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及《中國藥典》2020年版四部4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法的基礎(chǔ)上修訂而來，同時參考了GB/T 12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法以及ISO 720-1985等國際標(biāo)準(zhǔn)。

該測定法通過規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內(nèi)、條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可使用玻璃顆粒耐水性測定用對照物質(zhì)（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）作為隨行參考物質(zhì)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了儀器裝置、試驗(yàn)用水要求、供試品制備、測定法以及結(jié)果表示和判定分級等內(nèi)容。

二、自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S在耐水性測定中的應(yīng)用

三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S是一款專為藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備而設(shè)計(jì)的設(shè)備。它適用于輸液瓶、注射劑瓶、口服液瓶、安瓿瓶等藥用玻璃制品，能夠高效、準(zhǔn)確地完成玻璃顆粒的制備工作。

PSD玻璃顆粒法耐水.jpg

1.設(shè)備特點(diǎn)

智能化程度高：自動玻璃顆粒制備儀采用先進(jìn)的控制系統(tǒng)，能夠自動完成玻璃的粉碎、震動篩分以及合格樣品與廢棄物的分開收集，大大提高了工作效率。
操作簡便：用戶只需將玻璃試樣放入碾缽中，設(shè)備即可自動完成后續(xù)操作，無需人工干預(yù)，降低了操作難度。
精準(zhǔn)度高：設(shè)備依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能控制粉碎和篩分過程，確保制備出的玻璃顆粒符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.應(yīng)用優(yōu)勢

提高測試準(zhǔn)確性：使用自動玻璃顆粒制備儀制備的玻璃顆粒均勻、符合標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保耐水性測試的準(zhǔn)確性，從而更準(zhǔn)確地評定樣品的耐水侵蝕程度。
節(jié)省時間和人力：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S的自動化操作大大節(jié)省了制備玻璃顆粒的時間和人力成本，提高了工作效率。從而實(shí)現(xiàn)儀器一次放樣，自動測試的方式。
保障藥品安全：通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，確保藥品包裝材料的安全性，從而保障藥品質(zhì)量。

綜上所述，三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S在藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備中具有顯著的應(yīng)用優(yōu)勢。它不僅能夠提高測試準(zhǔn)確性、節(jié)省時間和人力成本，還能夠?yàn)樗幤钒b材料的質(zhì)量控制提供有力支持，確保藥品的安全性和有效性。

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自動玻璃顆粒制備儀應(yīng)用介紹滿足藥典4201

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