在探討葡萄糖塑料輸液瓶密封性檢漏的方法時(shí)，我們不得不提及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）及國(guó)家藥典委發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。CDE在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中，強(qiáng)調(diào)了對(duì)大容量塑料輸液瓶等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行密封性檢查的重要性，并建議在工藝驗(yàn)證和商業(yè)化生產(chǎn)中增加取樣數(shù)量和頻次，甚至提出在條件允許的情況下進(jìn)行100%密封性檢查。隨后，2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品包裝密封性檢測(cè)的必要性和重要性。

那么對(duì)于9628上提到的眾多檢測(cè)密封性的方法來說，塑料輸液瓶密封性檢測(cè)用什么方法檢漏儀？

面對(duì)9628指導(dǎo)原則中提到的多種密封性檢測(cè)方法，選擇一種既高效又準(zhǔn)確的檢漏方法成為制藥企業(yè)的關(guān)注焦點(diǎn)。在眾多檢測(cè)方法中，高壓放電法因其測(cè)試效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度及無損檢測(cè)的特性而備受青睞。特別是三泉中石生產(chǎn)的高壓放電法密封性測(cè)試儀Leak-HV，以其高精度和廣泛適用性，成為制藥企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

塑料輸液瓶產(chǎn)品的制作過程中需要將瓶與接頭熱封方式進(jìn)行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。曾幾何時(shí)，很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓塑料輸液瓶的方式檢測(cè)泄漏，既不科學(xué)也無法定量測(cè)量。只能算作粗略的檢測(cè)大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)于高壓放電法的精度等級(jí)定義為1μm-5μm。在實(shí)際應(yīng)用中甚至三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀可以測(cè)試到1μm以下的泄漏。

對(duì)于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢(shì)更為明顯，不管內(nèi)容物是否有一定的粘度，只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。而對(duì)于真空衰減法、質(zhì)量提取法等方法來說，液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結(jié)果。就目前的密封性檢測(cè)技術(shù)來說，不管塑料輸液瓶中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀都可以輕松檢測(cè)。

LeaK-HV_主圖01.jpg

Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀采用高壓放電法測(cè)試原理，通過電極探頭掃描不導(dǎo)電的密封容器，利用電阻差異和電流改變來檢測(cè)容器是否存在泄漏。該方法不僅能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏，還能夠識(shí)別大致的缺陷位置，測(cè)試過程便捷快速，可重復(fù)，且人為因素小。更重要的是，Leak-HV密封性測(cè)試儀適用于檢測(cè)不可燃液體包裝，如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶以及塑料輸液瓶等產(chǎn)品，測(cè)試效率，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試。

綜上所述，對(duì)于葡萄糖塑料輸液瓶等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的密封性檢測(cè)，高壓放電法密封性測(cè)試儀Leak-HV無疑是一種理想的選擇。三泉中石作為國(guó)內(nèi)較早從事大塑料輸液瓶瓶密封完整性檢測(cè)技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，不僅緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，還積極參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論的支持。

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葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏？高壓放電法密封性測(cè)試儀

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