根據(jù)2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法-第三次公示稿”，以及2024年2月的“4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法-第二次公示稿”，中國(guó)藥典對(duì)玻璃安瓿的折斷力測(cè)定提出了新的標(biāo)準(zhǔn)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，旨在科學(xué)有效地指導(dǎo)玻璃安瓿折斷力的性能測(cè)定。

一、產(chǎn)品概述

三泉中石的安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀ZDY-S是一款專(zhuān)業(yè)用于測(cè)量安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)所需的折斷力的高精度儀器。該儀器嚴(yán)格遵循國(guó)家藥典的最新標(biāo)準(zhǔn)，滿足藥包材玻璃安瓿折斷力測(cè)定方法的所有測(cè)試要求，適用于低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿等多種規(guī)格的安瓿瓶。

二、測(cè)試原理

安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀ZDY-S的測(cè)試原理如下：

將試樣安瓿瓶裝夾在折斷力儀的兩個(gè)夾頭之間。

兩個(gè)夾頭進(jìn)行相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的夾頭將安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)。

儀器內(nèi)置的高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄力值變化和位移變化。

通過(guò)分析這些數(shù)據(jù)，得出安瓿瓶折斷力的準(zhǔn)確數(shù)值。

三、支架要求

根據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試支架明確為金屬材料，經(jīng)過(guò)特殊處理以避免磨損變形，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。其實(shí)，三泉中石的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀ZDY-S一直是金屬材料，而且經(jīng)過(guò)特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對(duì)測(cè)試結(jié)果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會(huì)使結(jié)果有大的變化。

四、品種要求

此次標(biāo)準(zhǔn)上比起低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）標(biāo)準(zhǔn)品種上增加了30ml，其實(shí)30ml玻璃安瓿現(xiàn)在應(yīng)用越來(lái)越廣泛。在三泉中石的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿，因此此次添加到標(biāo)準(zhǔn)也不奇怪。

其他的諸如儀器和試驗(yàn)裝置、測(cè)定方法均一致，起草玻璃安瓿折斷力測(cè)定法仍采用原測(cè)試法，規(guī)定使用儀器和試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)速度保持不變。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀ZDY-S廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，特別是在藥品包裝材料的安全性檢測(cè)中，對(duì)于確保藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為藥品包裝玻璃安瓿檢測(cè)儀器的專(zhuān)業(yè)制造商，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本公司生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀ZDY-S，憑借多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域提供了強(qiáng)有力的支持。