25版藥典4058 鋁管內涂層連續(xù)性測定儀要求
在2024年，國家藥典委發(fā)布了“4058金屬內涂層連續(xù)性測定法"，這一標準預計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是基于2015版YBB藥包材標準YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》中內涂層連續(xù)性的測試要求修訂而來，旨在*鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續(xù)性的檢測方法。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內涂層連續(xù)性的測試，算是國內較為*的內涂層連續(xù)性測定方法。
首先是方法的變更，此次標準上展示了兩種測量方法：氯化鈉法和硫酸銅法。三泉中石提醒這兩種方法還是有明顯區(qū)別。不止是導電介質有差異。氯化鈉法規(guī)定同一試管可以重復使用；硫酸銅法規(guī)定同一試管不可以重復使用。同時氯化鈉法的電壓值為6300mV，而硫酸銅法規(guī)定的電壓值為4500mV。不同的電壓值產生的測試數(shù)據(jù)不同，不可同時對比。
濟南三泉中石涂層連續(xù)性測試儀LXX-02，正是基于這一標準研發(fā)的專業(yè)設備。它適用于測試鋁質藥用軟膏管的內涂層連續(xù)性，符合YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》和4058 金屬內涂層連續(xù)性測定法的測試要求。該測試儀能夠滿足氯化鈉法和硫酸銅法兩種測量方法，通過程序控制，確保測試的準確性和可靠性。
藥用復合軟膏管，作為藥企理想的選擇，主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠、軟膏。它具備耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、安全、衛(wèi)生、造型美觀、使用方便和綠色環(huán)保等特點。而內涂層連續(xù)性的好壞直接關系到鋁管的質量和性能。如果涂層存在連續(xù)性缺陷，如空洞、裂縫或剝落等，可能會導致鋁管在使用過程中出現(xiàn)性能下降、使用壽命縮短等問題。
涂層連續(xù)性的檢測對于產品的安全性和可靠性至關重要。在食品、醫(yī)藥等領域，鋁管作為包裝材料或傳輸介質，其內涂層的完整性對于防止有害物質滲透或污染產品具有重要意義。如果涂層存在缺陷，可能導致有害物質侵入，從而對產品的安全性構成威脅。因此，使用三泉中石涂層連續(xù)性測試儀LXX-02進行鋁管內涂層連續(xù)性的檢測，對于確保鋁管質量、保障產品安全具有關鍵作用。它是質檢部門、生產廠家、藥廠實驗室的檢測設備。
根據(jù)4058 金屬內涂層連續(xù)性測定法標準要求，LXX-02 涂層連續(xù)性測試儀從不同方法要求入手，通過程序控制滿足氯化鈉法和硫酸銅法，滿足鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續(xù)性檢測。三泉中石提醒用戶選用專業(yè)廠家儀器，同時選擇產品對應的方法進行測試。
濟南三泉中石作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)供應商者，緊跟國家標準的要求，參與了部分國家藥包材標準的制定工作。公司利用在藥品包裝檢測領域的技術積累和行業(yè)應用經驗，為標準的制定提供了數(shù)據(jù)和理論支持。
