在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，輸液作為一種常見且重要的治療手段，其安全性與有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。輸液用膜袋作為承載藥液的關(guān)鍵容器，其質(zhì)量控制顯得尤為重要。當(dāng)前，業(yè)內(nèi)廣泛采用的三、五層共擠膜袋，不僅具備良好的物理性能和化學(xué)穩(wěn)定性，還能有效隔絕外界污染，確保藥液的純凈與安全。為確保這些膜袋的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00342002多層共擠輸液用膜袋通則、YBB00102005三層共擠輸液用膜袋以及YBB00112005五層共擠輸液用膜袋等，一系列嚴(yán)格的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生。本文將重點(diǎn)探討其中的穿刺部位不滲透性測(cè)試項(xiàng)目，以及所使用的關(guān)鍵檢測(cè)儀器——三泉中石的輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)儀器NLY-01。

輸液用膜袋質(zhì)量檢測(cè)概覽

輸液用膜袋的質(zhì)量檢測(cè)涵蓋了多個(gè)方面，從基本的外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度，到更為專業(yè)的不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力等，每一項(xiàng)檢測(cè)都旨在確保膜袋在實(shí)際使用中的安全性和可靠性。特別是針對(duì)穿刺與密封性的測(cè)試，直接關(guān)系到藥液在輸注過程中的完整性和無菌狀態(tài)，是評(píng)估膜袋質(zhì)量的核心指標(biāo)之一。

穿刺部位不滲透性測(cè)試詳解

穿刺部位不滲透性測(cè)試是驗(yàn)證輸液袋在穿刺后能否有效防止藥液泄漏的關(guān)鍵步驟。這一過程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：

1.穿刺力測(cè)試：首先，使用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選用塑料或金屬穿刺器，以200mm/min的速度對(duì)數(shù)個(gè)樣品進(jìn)行穿刺。此步驟旨在確保穿刺過程對(duì)膜袋的損傷控制在合理范圍內(nèi)，塑料穿刺器的力值不得超過100N，金屬穿刺器則不得超過80N。

2.穿刺器分離力測(cè)試：以200mm/min的速度拔下穿刺器，記錄分離力值。塑料穿刺器的分離力不得超過5N，金屬穿刺器則不得超過1N。這一步驟旨在評(píng)估穿刺器與膜袋之間的結(jié)合強(qiáng)度，以及拔出過程對(duì)膜袋的二次損傷情況。

3.穿刺后內(nèi)壓測(cè)試：隨后，利用三泉中石的輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)儀器NLY-01，將穿刺后的輸液袋置于兩個(gè)平行壓板之間，施加20kPa的內(nèi)壓并維持15秒。此階段要求穿刺部位不得有任何泄漏，以驗(yàn)證膜袋在穿刺后的密封性能。

4.注藥點(diǎn)密封性：取數(shù)個(gè)裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒,拔出注射針后，最后，將輸液袋再次置于平行壓板間，施加更高的內(nèi)壓（20kPa），并維持15秒。此時(shí)，穿刺器拔出部位同樣不得有液體泄漏，進(jìn)一步驗(yàn)證膜袋在穿刺及穿刺器拔出后的密封完整性。

輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)儀器的重要性

三泉中石的輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)儀器NLY-01在上述測(cè)試過程中扮演著至關(guān)重要的角色，為評(píng)估膜袋的穿刺密封性能提供了可靠的數(shù)據(jù)支持。通過這一儀器的檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除潛在的質(zhì)量問題。

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YBB00102005-2015 輸液袋穿刺滲透性檢測(cè)儀器

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