創(chuàng)面敷料在醫(yī)療和護(hù)理領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用，除了提供必要的保護(hù)、促進(jìn)愈合外，其舒適性也是衡量其臨床適用性的關(guān)鍵因素之一。舒適性直接影響患者的佩戴體驗(yàn)，特別是在運(yùn)動(dòng)部位（如關(guān)節(jié)）使用時(shí)，敷料需要適應(yīng)人體的活動(dòng)，既不能影響運(yùn)動(dòng)自由度，也不能因拉伸不足或過(guò)度變形而導(dǎo)致皮膚損傷。因此，三泉中石認(rèn)為，對(duì)創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形進(jìn)行科學(xué)測(cè)試，有助于確保其在臨床應(yīng)用中的舒適性，并為研發(fā)和生產(chǎn)提供重要的質(zhì)量依據(jù)。YY/T 0471本部分等同采用EN 13726-4:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法——第4部分:舒適性》。

創(chuàng)面敷料.png

一、YY/T 0471.4-2004《接觸性創(chuàng)面敷料舒適性試驗(yàn)方法》

根據(jù)YY/T 0471.4-2004標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)面敷料的舒適性主要通過(guò)可伸展性和變形兩個(gè)指標(biāo)來(lái)評(píng)估：

可伸展性：指敷料被拉伸至一定范圍時(shí)所需的力值，反映其適應(yīng)人體運(yùn)動(dòng)的能力。

變形：指敷料拉伸后松弛下來(lái)時(shí)的長(zhǎng)度變化，以原長(zhǎng)的百分率表示，衡量其恢復(fù)原狀的能力。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一套嚴(yán)格的測(cè)試條件，以確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可比性：

二、接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀XLW-500N的試驗(yàn)條件

試驗(yàn)環(huán)境要求：溫度(21±2)℃，相對(duì)濕度(60±15)%，并在此條件下放置樣品至少16小時(shí)。

試驗(yàn)后需在相同條件下進(jìn)行測(cè)試，以避免環(huán)境變化對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

可伸展性與變形測(cè)試方法

XLW電子拉力-(3).jpg

三、儀器要求

拉伸試驗(yàn)機(jī)：三泉中石的接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀XLW-500N具備合適的測(cè)量范圍，傳感器精度要求為±0.1 N。

裁樣工具：用于切割標(biāo)準(zhǔn)尺寸的試樣（25.0±0.5 mm）。

秒表：用于精確測(cè)量時(shí)間間隔。

四、接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀的試驗(yàn)步驟

1.試樣準(zhǔn)備：

從待測(cè)敷料中裁取25.0±0.5 mm寬的試樣。

取下背紙或從卷材上取下樣品后，讓其松弛至少300秒。

2.標(biāo)記測(cè)量：

在試樣上做兩個(gè)間距為100±10 mm的平行標(biāo)記，并確保標(biāo)記至試樣兩端的距離相等。

測(cè)量標(biāo)記間的初始距離L1（精確到±0.5 mm）。

XLW電子拉力-(2).jpg

3.拉伸試驗(yàn)：

將試樣的標(biāo)記以外部分夾持在三泉中石的接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀的兩個(gè)夾頭之間。

以(300±10) mm/min的速度拉伸試樣至原長(zhǎng)的120%（即伸長(zhǎng)20%）。

記錄此時(shí)的最大載荷ML（精確到0.1 N）。

4.松弛與測(cè)量：

在拉伸狀態(tài)下保持60±1秒，然后從夾頭上取下試樣，讓其松弛300±15秒。

重新測(cè)量?jī)蓸?biāo)記之間的距離L2。

5.重復(fù)試驗(yàn)：

對(duì)另兩組樣品重復(fù)上述步驟。

采用垂直于第一組裁樣方向的新試樣，再次重復(fù)整個(gè)試驗(yàn)流程，以確保測(cè)試數(shù)據(jù)的全面性和準(zhǔn)確性。

XLW電子拉力-(1).jpg

五、可采用儀器

三泉中石的 XLW-500N 接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀可滿足YY/T 0471.4-2004標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)面敷料舒適性的測(cè)試要求。該設(shè)備具備高精度傳感器和自動(dòng)測(cè)量系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確評(píng)估敷料的可伸展性和變形，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研單位，為創(chuàng)面敷料的研發(fā)和質(zhì)量控制提供專業(yè)解決方案。

三泉中石助力醫(yī)療器械檢測(cè)

作為專業(yè)的檢測(cè)儀器制造商，三泉中石致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供高精度、高穩(wěn)定性的檢測(cè)設(shè)備，包括XLW-500N接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀等相關(guān)檢測(cè)儀器。我們的儀器不僅能夠滿足YY/T 0471.4-2004標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試需求，還能適用于多種軟性醫(yī)療敷料的力學(xué)性能測(cè)試，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和舒適性提供可靠的保障。

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YY/T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

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