4042 藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法介紹

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法-第三次公示稿"。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中介紹了針頭護(hù)帽拔出力這一個(gè)項(xiàng)目，而且是帶針注射器的要求，因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，因此為滿足市場(chǎng)發(fā)展需求，國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以供各類預(yù)灌封注射器檢測(cè)使用。同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4：Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4：Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling規(guī)定。三泉中石梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明：

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的將針頭護(hù)帽和注射器針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)試驗(yàn)速度為 100mm/min±5 mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在 4.0-45.0N 之間。護(hù)帽拔出力過大，會(huì)導(dǎo)致護(hù)帽難以拔出，影響護(hù)帽的臨床易用性；拔出力過小，會(huì)導(dǎo)致護(hù)帽輕易脫落。

“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法"包括了預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法，分成了兩個(gè)試驗(yàn)方法來介紹的：

一、       預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法：有兩種實(shí)現(xiàn)方式。一種是用夾持器夾持護(hù)帽，然后拔出護(hù)帽。這種方式要求夾持時(shí)護(hù)帽不能滑動(dòng)，且盡可能不產(chǎn)生扭曲或變形。如果產(chǎn)生變形就會(huì)加大護(hù)帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力，測(cè)試結(jié)果偏大。第二種方式是通過拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力。應(yīng)該說第二種方法影響因素更小些。使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀即可完成此項(xiàng)目。三泉中石提醒這兩種方法與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中針頭護(hù)帽拔出力結(jié)果是一樣的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩：因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭，尤其是一些需要?jiǎng)恿ψ⑸涞漠a(chǎn)品需要帶鎖定的魯爾圓錐接頭。鎖定護(hù)帽的旋開扭矩大小對(duì)于易用性有很重要的意義。測(cè)試這個(gè)項(xiàng)目需使用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉(zhuǎn)動(dòng)的，測(cè)試速度無法統(tǒng)一，設(shè)定轉(zhuǎn)速的目的是使試驗(yàn)方法具有良好的重復(fù)性和再現(xiàn)性。XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)定儀采用固定速度來旋開護(hù)帽，記錄的結(jié)果是扭矩峰值。雖然“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法"第二次公示稿上修訂了上規(guī)定鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法轉(zhuǎn)速修改為“20r/min（或其它適宜的轉(zhuǎn)速）"。但是三泉中石提醒速度對(duì)于測(cè)試結(jié)果影響較大，盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min。

作為國內(nèi)藥品包裝預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，同時(shí)，實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)自己的力量。

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