藥典玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定儀要求
2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法-第二次公示稿”。此標準最后會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測定法修訂而來，對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法進行修訂。應(yīng)該算是國內(nèi)較為*的藥包材玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定方法。
標準解釋了玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力的存在原因：內(nèi)應(yīng)力系指物件由于外因（受力或濕度、溫度變化等）而變形時，在物件內(nèi)各部分之間會產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內(nèi)部的應(yīng)力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應(yīng)力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲存中易出現(xiàn)破裂等問題。內(nèi)應(yīng)力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制。玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力的二次退火能有效降低內(nèi)應(yīng)力的存在，但是仍有部分殘余應(yīng)力的存在。只不過控制在較低的應(yīng)力范圍即可保證產(chǎn)品質(zhì)量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應(yīng)力值低于40nm/mm。
結(jié)果表示上：基于目前有些應(yīng)力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度”修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，YLY-03S偏光應(yīng)力儀可以同時顯示應(yīng)力旋轉(zhuǎn)角度和光程差，滿足各種標準要求。
作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)者-濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。
藥典玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定儀要求
