預(yù)灌封注射器穿刺力測(cè)試儀YBB00092004

預(yù)灌封穿刺力是指在預(yù)灌封注射器的使用過程中，注射針穿透模擬皮膚或?qū)嶋H皮膚時(shí)所需的最大力值。這一參數(shù)直接關(guān)系到病患在注射過程中的感受，因此其測(cè)量和控制對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。推薦使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的預(yù)灌封穿刺力測(cè)試儀YYB-03。該設(shè)備一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等十幾項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,滿足不同包材測(cè)試需要。

預(yù)灌封穿刺力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與要求：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求（如YBB00092004-2015），預(yù)灌封注射器針尖穿刺力應(yīng)有明確規(guī)定。生產(chǎn)廠家和檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)。

預(yù)灌封注射器穿刺力測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)               

測(cè)量范圍                    50N、300N、500N、1000N、1500N（可選其一或多個(gè)）

測(cè)量精度                    0.5級(jí)

測(cè)量速度                    1-500mm/min（無極變速）

速度精度                    ±2%誤差

數(shù)據(jù)接口                    RS232（可連接用戶LIMS系統(tǒng)）

機(jī)器尺寸                    570mm×440mm×1170mm(長寬高)

重     量                    71Kg

環(huán)境要求

環(huán)境溫度                    15℃-50℃

相對(duì)濕度                    最高80%，無凝露

工作電源                    220V 50Hz

預(yù)灌封注射器穿刺力測(cè)試儀參照標(biāo)準(zhǔn)

YBB00112004-2015、YBB00102003-2015、YBBOOl12003-2015、YBB001 22003-2015、YBB00042005-2015、YBB00372003-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00242004-2015、YBB00152002-2015、YBB00082005-2015、YBB00332002-2015、  GB 15810、GB 1581

預(yù)灌封注射器穿刺力測(cè)試儀測(cè)試方法與步驟：

取與玻璃針管分離后的預(yù)灌封注射器適量，將注射針和模擬皮膚（如聚氨酯膜，厚度通常為0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。

將模擬皮膚夾在夾具上，確保沒有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，使其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，并記錄最大峰值力。

注意：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器根據(jù)國標(biāo)要求自主研發(fā)生產(chǎn)了多款預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器，如醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀yyb-03等。這些儀器通過配置相關(guān)夾具可以檢測(cè)預(yù)灌封注射器的穿刺力、活塞滑動(dòng)性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。

預(yù)灌封注射器穿刺力測(cè)試儀YBB00092004

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