色水法粉針西林瓶密封性測(cè)試/技術(shù)原理

粉針劑對(duì)水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對(duì)粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用三泉中石密封性測(cè)試儀MFY-05S測(cè)試了其密封性能，并描述了試驗(yàn)的基本過程及設(shè)備的試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

　試驗(yàn)原理：MFY-05S密封性測(cè)試儀是基于負(fù)壓法原理研發(fā)。將待測(cè)的試樣置于密封罐的水中，通過對(duì)密封罐內(nèi)抽真空，使試樣的內(nèi)外產(chǎn)生一定的壓力差，若試樣的密封不嚴(yán)，其內(nèi)部的氣體則會(huì)在壓力差的作用下由試樣內(nèi)部向外溢出，表現(xiàn)為試樣表面出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡。因此通過觀察試樣表面是否出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。

技術(shù)參數(shù)       

測(cè)量范圍                        0～0.6MPa

測(cè)量精度                        ±1%

保壓時(shí)間                        1-9999s

氣源接口                        Ф8mm聚氨酯管

機(jī)器尺寸                        430mm×330×170mm(長寬高)

重   量                         8Kg

氣源壓力                        0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

工作溫度                        15℃-50℃

相對(duì)濕度                        高80%,無凝露

電   源                         220V  50Hz

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、密封桶、微型打印機(jī)、觸摸屏

選 購 件：耐壓桶、測(cè)試架、軟管封閉性測(cè)試裝置、通暢性試驗(yàn)裝置

操作方法；

測(cè)試樣品：本次檢測(cè)的樣品為粉針劑包裝用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成，常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。

試驗(yàn)過程：

(1) 將待測(cè)的西林瓶試樣置于密封試驗(yàn)儀真空室的水中。

(2) 向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣。

(3) 設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。

(4) 在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好。

西林瓶粉針劑應(yīng)具有良好的密封性能，以防止環(huán)境中的水蒸氣及氧氣進(jìn)入瓶內(nèi)，引起粉末藥品潮解，甚至氧化失效。本次利用MFY-05S密封性測(cè)試儀對(duì)西林瓶樣品的密封性能進(jìn)行了檢測(cè)，設(shè)備操作簡單，試驗(yàn)效率高，試驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)的反映出樣品密封性能的優(yōu)劣及其密封薄弱的部位。

色水法粉針西林瓶密封性測(cè)試/技術(shù)原理

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