標(biāo)準(zhǔn)要求：穿刺力測(cè)試儀能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

準(zhǔn)備的式樣：注射劑瓶、鋁蓋或鋁塑組合蓋、金屬穿刺器

注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個(gè)。

　　鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，10個(gè)。

　　封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套。

　　金屬穿刺器：不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長(zhǎng)針，規(guī)格尺寸見(jiàn)圖1，共2個(gè)。

　　測(cè)定法：除另有規(guī)定外，對(duì)膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：取10個(gè)與被測(cè)膠塞配套的注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1/2公稱容量的水，把被測(cè)膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升溫至121℃±2℃，保持30分鐘，然后30分鐘內(nèi)冷卻至室溫。

　　用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)應(yīng)位置上。將上述10個(gè)預(yù)處理過(guò)的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復(fù)上述步驟，穿刺接下來(lái)的4個(gè)注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿剌器，待5個(gè)注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個(gè)穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的5個(gè)注射劑瓶。

結(jié)果表示：以刺透膠塞所施加的最大力值表示，若10個(gè)瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗(yàn)，重新試驗(yàn)差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新進(jìn)行整個(gè)試驗(yàn)。在穿刺過(guò)程中，若有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶中，則判該項(xiàng)不合格；若10個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則需另取10個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞被推入瓶中。

檢測(cè)儀器介紹：注射劑用膠塞刺力測(cè)定儀主要由測(cè)試頭、傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。測(cè)試時(shí)，將待測(cè)樣品放在測(cè)試頭上，通過(guò)控制系統(tǒng)調(diào)整穿刺力度和速度，傳感器感知穿刺力值并將其轉(zhuǎn)化為電信號(hào)；數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)電信號(hào)進(jìn)行分析和處理，得出穿刺力值。控制系統(tǒng)可以對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行精確控制，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。