生物制品(制藥)是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫。

生物制品包裝目前制藥企業(yè)常用的有注射劑瓶、預(yù)充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高，微生物侵入或氧氣侵入都會造成藥品失效，甚至造成生命危險。美國藥典USP1207藥典法規(guī)形式明確要求 CCI (容器密封完整性)的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。可見國內(nèi)對藥品包裝系統(tǒng)密封性的重視程度。

濟南三泉中石試驗儀有限公司針對生物制品密封完整性檢測技術(shù)進行了大量研究，仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成生物制品密封完整性測試的方法有很多。我們給出生物制藥企業(yè)常用的幾種方法：

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應(yīng)用范圍的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
高壓放電法	1.0um-5.0um	適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。	不適用于粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。
示蹤液法（色水法）	5.0um-10.0um	廣泛應(yīng)用于各種類型生物制品針劑，測試簡便，設(shè)備成本低	概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

在選擇不同的測試技術(shù)時，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類。在研究容器密封性的過程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時，既要選擇高效的密封性檢測儀器，又要選擇無損檢測方法。例如，真空衰減法在測定生物制品包裝檢漏時，檢測是無損、快速、可靠和可重復(fù)的。因此應(yīng)用較為廣泛，但是對于某些生物制品（如單抗），在其濃度較高或者分子直徑較大時是有可能發(fā)生堵塞泄漏通道的情況，從而造成誤判的。濟南三泉中石試驗儀有限公司在長期與大量生物制藥的用戶接觸時，也進行了不同注射劑的測試，對于絕大多數(shù)生物制品來說，真空衰減法是適用的。對于一小部分產(chǎn)品來說是不適用的。另外，高壓放電法因其快速，準確，可重復(fù)，目前在藥品檢測時應(yīng)用較廣。但是對于生物制品檢測來說，要評估電流對生物活性的影響（雖然電流很小）。經(jīng)過相關(guān)的實驗后也可以用于生物制品包裝的密封性檢漏測試。

同時，方法及儀器確定后要進行生物制品密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性、專屬性等驗證項目。

濟南三泉中石試驗儀有限公司一直國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術(shù)的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子”問題。針對生物制品的密封性檢漏，有多種方法可選，其生產(chǎn)的Leak-S微泄漏密封性測試儀已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國內(nèi)生物制品制藥企業(yè)。

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生物制品包裝密封性檢漏儀器驗證

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