面對臨床上使用比價多的一次性注射器產(chǎn)品，其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點，也許你從未注意到，其實注射器的套管和推桿作為注射器的一個小環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。
注射器密合性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，才能使用，目前，國內(nèi)檢測一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進行抽樣檢查。本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測試儀MFY-06，介紹注射器密合性測試方法。
GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)要求；
將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。
在88KPa負壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不能脫離。
檢測設(shè)備介紹；
1.產(chǎn)品簡介；
濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測試儀執(zhí)行GB/T15810標(biāo)準(zhǔn)，主要用于注射器、液體包裝袋、潤滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無菌包裝的氣密性指標(biāo)。
2.技術(shù)參數(shù)；
測量范圍：
0～250kPa；0～36.3 psi（選配）
0～1MPa；0～145.2psi（標(biāo)準(zhǔn)）
0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）
測量誤差：±1%
氣源接口：Ф8mm聚氨酯管
外形尺寸：480mm×330mm×150mm
重量：8Kg
環(huán)境要求
環(huán)境溫度：15℃-50℃
相對濕度：80%，無凝露
電源：220V,50Hz
氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）
測試原理；
通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時zui大壓力值。
注射器密合性正壓測試儀操作方法
1.將注射器吸入公稱容量的水，
2.密封錐頭孔
3.對芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。
4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，
5.用MFY-06注射器密合性正壓測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達到88KPa負壓時，維持60s+5s，目力觀察。
總結(jié)：綜上所述，濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的MFY-06C注射器密合性正壓測試儀,采用正壓測試原理，可以通過保壓監(jiān)測，隨時間變化來判斷泄漏。一次性無菌注射器主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時使用，具有使用方便、安全等優(yōu)點，已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中，GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》涉及的物理性指標(biāo)檢測方案和所用設(shè)備濟南三泉中石實驗儀器有限公司可打包提供。
