摘要：鑒于預(yù)灌封注射器針管在使用過程中韌性差的問題，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)GB/T 18457《制造醫(yī)療用不銹鋼》中的有關(guān)韌性試驗(yàn)條款設(shè)計(jì)制造的檢測(cè)預(yù)灌封注射器針管的韌性的儀器設(shè)備，以及用該設(shè)備檢測(cè)韌性的方法。
預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來越大。為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制，國(guó)家食藥監(jiān)局頒布YBB的標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目.
下面，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)部負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)單介紹預(yù)灌封注射針韌性試驗(yàn)儀如何檢測(cè)預(yù)灌封注射器針管的韌性？
一、預(yù)灌封注射器針管的韌性檢測(cè)儀器
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的RXY-02預(yù)灌封注射針韌性試驗(yàn)儀可針對(duì)不同型號(hào)的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行韌性測(cè)試。
預(yù)灌封注射針韌性試驗(yàn)儀
二、參照標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測(cè)定。
三、預(yù)灌封注射器針管的韌性檢測(cè)方法；
取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在夾具上（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三個(gè)角度）上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。
在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。
韌性試驗(yàn)條件
為滿足新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求，預(yù)灌封注射針韌性試驗(yàn)儀RXY-02檢測(cè)儀器設(shè)定用戶分級(jí)權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性，操作者不得隨意刪除或更改測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
