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一、玻璃藥包材行業(yè)存在的問(wèn)題

    二、政策法規(guī)對(duì)藥包材選擇的要求三、藥品對(duì)避光的要求

    藥品包裝zui重要的“使命”是確保藥品在儲(chǔ)存和使用期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)或失效，即確保藥品的安全性。在形形色色的藥品包裝材料中，藥用玻璃包裝以良好的化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、光潔透明、耐高溫、易消毒等一系列特性，成為藥品包裝材料的。

    一、玻璃藥包材行業(yè)存在的問(wèn)題

    隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，我國(guó)玻璃藥包材行業(yè)取得了顯著進(jìn)步。但是，目前行業(yè)內(nèi)仍然存在以下幾方面的問(wèn)題：

    一是市場(chǎng)存在惡性競(jìng)爭(zhēng)。由于藥品價(jià)格、藥包材原材料等諸多因素的影響，玻璃藥包材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。近年來(lái)，一些玻璃藥包材生產(chǎn)企業(yè)千方百計(jì)地降低生產(chǎn)成本，甚至出現(xiàn)了一些不良競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。這些不良現(xiàn)象造成玻璃藥包材行業(yè)的整體質(zhì)量水平難以提高，給藥品安全埋下了隱患。

    二是玻璃藥包材行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻低，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)制約力不足，標(biāo)準(zhǔn)水平低于標(biāo)準(zhǔn)和《藥典》要求，難以達(dá)到鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步、抑制和淘汰低質(zhì)量產(chǎn)品的目的。為了有效控制質(zhì)量，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中存在一些亟需補(bǔ)充、*和修訂的內(nèi)容。

    三是玻璃藥包材質(zhì)量存在若干問(wèn)題。盡管玻璃藥包材相對(duì)于其他藥包材而言穩(wěn)定性更好，但是，國(guó)產(chǎn)玻璃藥包材存在安瓿折斷力合格率低；低材質(zhì)玻璃被藥液長(zhǎng)期浸泡腐蝕產(chǎn)生“脫片”，從而污染藥品；很多有色玻璃質(zhì)量達(dá)不到《藥典》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；玻璃藥包材的藥物相容性研究欠缺等一系列問(wèn)題。如果這些問(wèn)題得不到妥善解決，會(huì)直接影響藥品安全。而對(duì)于高品質(zhì)玻璃藥包材，我國(guó)仍主要依賴于進(jìn)口。

    二、政策法規(guī)對(duì)藥包材選擇的要求

    《藥品管理法》第五十三條關(guān)于藥品包裝質(zhì)量的要求規(guī)定，藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。選擇藥品包裝，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性要求和藥品包裝材料的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝等，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好，不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的材料和容器。國(guó)家*2007《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄》*類產(chǎn)品目錄中第十一項(xiàng)也有鼓勵(lì)“新型藥用包裝材料及其技術(shù)開(kāi)發(fā)（……具有避光、高阻隔性……新型包裝形式的開(kāi)發(fā)應(yīng)用；一級(jí)耐水藥用玻璃等）”的內(nèi)容。可見(jiàn)，按照法規(guī)和政策要求，藥用玻璃的質(zhì)量應(yīng)不斷提高，以滿足保障藥品安全的需要。

    三、藥品對(duì)避光的要求

    光照會(huì)加速藥物的氧化。對(duì)一些藥物而言，光照可引起光化降解。這樣不僅會(huì)降低藥物的效果，而且可導(dǎo)致藥物產(chǎn)生顏色改變和沉淀，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量，甚至?xí)黾铀幤返亩拘?。因此，?duì)于—些穩(wěn)定性差的藥品，常將其制成粉針劑并避光密閉保存。在臨床使用時(shí)，將其溶解后，其穩(wěn)定性會(huì)降低，加之光照作用，藥品會(huì)發(fā)生氧化、分解，變色等反應(yīng)。例如：易發(fā)生光化降解的藥物硝普鈉水溶液在光照下分解加速；維生素B在酸性或中性溶液中，在可見(jiàn)光作用下可發(fā)生分解而失去側(cè)鏈。

    研究資料顯示，分別采用直接照射、透過(guò)內(nèi)層棕色安瓿瓶包裝照射和在完整包裝條件下照射,以光照度4000lx進(jìn)行破壞試驗(yàn),分別間隔一定時(shí)間取樣,應(yīng)用液相色譜法測(cè)定甲鈷胺含量及其有關(guān)物質(zhì)的變化，結(jié)果表明，完整包裝可以保證兩種甲鈷胺注射劑對(duì)光穩(wěn)定,采用合適包裝材料的甲鈷胺注射液的光穩(wěn)定性要優(yōu)于其他包裝的甲鈷胺粉針劑。

 因此，在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存以及藥品滴注過(guò)程中都應(yīng)注意避光。避光措施很多，例如采用由透光性較弱的黑布、紙、塑料等制成的遮光袋，用黑色塑料薄膜將輸液器纏裹，用棕色（琥珀色）玻璃包裝瓶等。

    四、避光玻璃材料的質(zhì)量狀況

    藥用玻璃包裝材料的要求，首先是具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，以保證藥品不發(fā)生變質(zhì)。由于藥品在灌裝前后都要經(jīng)過(guò)高溫加壓滅菌或熔封等加工過(guò)程，所以包裝材料的熱穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度都要滿足一定的要求。

    棕色玻璃是一種新型藥用玻璃，其能夠吸收紫外線，防止瓶?jī)?nèi)藥品受到光線照射而變質(zhì)，從而延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)時(shí)間。棕色玻璃材料的需求量占玻璃藥包材總體需求量的10%左右。

    目前，國(guó)外生產(chǎn)的棕色玻璃大部分采用鐵鈦著色工藝，生產(chǎn)工藝已趨于成熟。而國(guó)內(nèi)仍主要采用硫碳著色工藝，鐵鈦著色的棕色玻璃尚處于開(kāi)發(fā)階段。由于國(guó)內(nèi)硫碳著色工藝的熔制技術(shù)尚不成熟，產(chǎn)品的氣泡色澤以及紫外吸收均不理想。