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國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn) (試行)(二章)

時間:2013-4-9
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  【粘合層熱合強(qiáng)度】除另有規(guī)定外,取100mm×100mm的本品二片,另取100mm×100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合。置于熱封儀進(jìn)行熱合,熱合條件為:溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時間1s,熱合后取出放冷,用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗(yàn),試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對溫度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開動拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180·角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
  
  【保護(hù)層粘合性】取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。并試樣平放在玻璃板上,保護(hù)層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160?!?80。方向迅速地剝離(見圖1),保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。
  
  剝離方向膠粘帶
  
  試樣
  
  玻璃板
  
  圖1保護(hù)層粘合性
  
  【保護(hù)層耐熱性】取100mm/100mm試樣三片,分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,置于熱封儀中,進(jìn)行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2Mpa,時間1s),取出放冷,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落。

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