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GMP實(shí)驗(yàn)室施工施工

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江西全立森凈化工程有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

無菌操作室的環(huán)境潔凈度條件不應(yīng)低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢查出現(xiàn)假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)。無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。

詳細(xì)介紹

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求：

無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺(tái)應(yīng)保持正壓。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控壓差，如連鎖系統(tǒng)或聲光報(bào)警系統(tǒng)。

微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；

必要時(shí)，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)的需要保持對(duì)相鄰實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)壓差；需采取必要的消毒方式確保實(shí)驗(yàn)室潔凈條件合格（如臭氧，乳酸熏蒸等），以凈化層流臺(tái)作為局部100級(jí)的控制措施，是使用生物安全柜，所有的與活毒菌種相關(guān)的活動(dòng)都應(yīng)在層流臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室顯示了四路排氣管道，其中兩路用于通風(fēng)柜，一路用于分析設(shè)備，再一路用于實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)。實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于走廊或其他相鄰空間保持負(fù)壓。設(shè)計(jì)中應(yīng)注意避免當(dāng)通風(fēng)柜的流速較低時(shí)，被排放的固體物質(zhì)沉積在管道內(nèi)。

采用易揮發(fā)溶劑或放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于走廊、辦公室和相鄰空間應(yīng)保持負(fù)壓（一般通過氣流流向）。分級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室空間相對(duì)于走廊、辦公室和相鄰空間應(yīng)保持正壓（一般通過氣流）。如果正壓空間內(nèi)的活動(dòng)危及走廊的空氣質(zhì)量，則應(yīng)設(shè)置正壓氣鎖室。

如微生物檢測(cè)、中間檢測(cè)或物料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不采用易揮發(fā)有機(jī)溶劑，則可以考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣再循環(huán)。

除非工藝過程或研究活動(dòng)需要特殊的耐腐蝕性能，一般實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)管、排風(fēng)箱和消聲器可采用鍍鋅鋼材料。對(duì)于無法接近的實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜排風(fēng)管及其附件應(yīng)采用不銹鋼（304）材料。如需處理大量的酸，則通風(fēng)柜排風(fēng)管應(yīng)采用高等級(jí)的不銹鋼、哈氏合金、FRP或其他適用的材料（當(dāng)存在高摩爾濃度的鹽酸時(shí)，不銹鋼將快速受到腐蝕）。

如果處于低窗扇位置的通風(fēng)柜的排風(fēng)量不能滿足實(shí)驗(yàn)室熱負(fù)荷排放需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須另設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)。

一般排風(fēng)量決定送風(fēng)量。在需要額外冷卻的情況下，應(yīng)將排氣量向上重新設(shè)定。

集管室排風(fēng)系統(tǒng)可以用于多個(gè)通風(fēng)柜的排風(fēng)，但高氯酸類的通風(fēng)柜排風(fēng)罩必須單獨(dú)排出。

實(shí)驗(yàn)室可采用集中式空氣處理系統(tǒng)，也可采用分散式空氣處理系統(tǒng)。后者用于需要經(jīng)常開啟/關(guān)閉的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合。

送風(fēng)過濾采用MERV 7和MERV 13/14（串聯(lián)）。若產(chǎn)品有要求，分級(jí)潔凈室可能需要HEPA。

排風(fēng)過濾取決于應(yīng)用需求：在采用能量回收的情況下，需要提供MERV 7過濾器；有些通風(fēng)柜的排氣可能需要洗滌塔；制劑實(shí)驗(yàn)室？？、BSL-3和BSL-4等生物安全實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)需要HEPA過濾器過濾。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮因素

檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于C級(jí)。

實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

陽(yáng)性對(duì)照室和放射性同位素檢定室等實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾后直接排至室外。

有活性和放射性物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室的空氣要直排，并經(jīng)高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內(nèi)空氣外逸等措施。

無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)均可以各自單獨(dú)回風(fēng)，但若集中合并為一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室的空氣需直排，不能利用回風(fēng)(抗生素的微生物會(huì)影響無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室菌種的培養(yǎng)）

檢驗(yàn)、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

陽(yáng)性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于B級(jí)，并應(yīng)設(shè)置響應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施

微生物實(shí)驗(yàn)室一般由準(zhǔn)備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設(shè)備間等構(gòu)成。

準(zhǔn)備間應(yīng)有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應(yīng)有傳遞窗等相連的物流通道。

操作間一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性對(duì)照室、生物檢定室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(容易忽視的無菌室)。對(duì)要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進(jìn)行檢測(cè),可采用萬級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求*無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進(jìn)行檢測(cè)，可采用在十萬級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。

為避免物流交叉污染，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立滅活間，廢物處理與培養(yǎng)基的準(zhǔn)備應(yīng)有物理上的隔離。

高溫實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷藏室，房間設(shè)置溫感煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。高溫實(shí)驗(yàn)室存放烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備，且考慮到散熱和安全，高溫設(shè)備離墻距離不得少于15 cm。

試劑貯存區(qū)是否獨(dú)立設(shè)置，對(duì)與易燃、易爆試劑的存放是否相關(guān)安全規(guī)范，并有防爆和防止泄露的設(shè)施。

關(guān)鍵詞：報(bào)警器傳遞窗過濾器馬弗爐通風(fēng)柜